福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室近日對福建奧言集團有限公司違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例依法作出罰款5萬元的行政處罰，處罰內褲摘要如下：

當事人：福建奧言集團有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

經查，當事人在2023年6月26日及2023年7月2日，生產了規(guī)格為“20g/支”，批號分別為“2023062601”和“2023070201”的遠紅外治療凝膠共計20317盒，上述產品的說明書及標簽上所標注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內容與該產品的醫(yī)療器械注冊證內容不一致。

上述事實，主要有以下證據證明：當事人持有的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《產品技術要求》（閩械注準20232090086）復印件、規(guī)格為“20g/支”，批號為“2023062601”、“2023070201”的遠紅外治療凝膠的批生產記錄、批檢驗記錄以及《福建奧言集團有限公司領料記錄》、《送貨單》、《出庫單》、《銷售臺賬》、《出庫單》、《福建奧言集團有限公司隨貨同行清單》和銷售電子發(fā)票復印件；福建李時珍集團有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件；批號為“2023070201”的遠紅外治療凝膠產品外包裝及說明書復印件、當事人生產的遠紅外治療凝膠的軟管、紙盒、說明書設計樣稿和《商標授權書》、《廣告審查準予許可決定書》復印件；現(xiàn)場筆錄、當事人受委托人游榕梢、采購負責人姚榮、生產部技術員閆克恩、生產部經理詹國偉、檢驗員鄭雅婷、倉管員宋俊偉詢問筆錄等。

本局福州藥品稽查辦公室于2023年11月29日將行政處罰告知書電子送達當事人，并告知企業(yè)有陳述申辯的權利。當事人在法定期限內未提出陳述申辯意見。

本局認為，當事人生產的規(guī)格為“20g/支”，批號分別為“2023062601”和“2023070201”的遠紅外治療凝膠屬于第二類醫(yī)療器械，上述產品的說明書及標簽上標注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內容與該產品的醫(yī)療器械注冊證內容不一致的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第二項的情形。

本案當事人采用不同包裝標簽和說明書對內容物相同的遠紅外治療凝膠產品進行包裝生產，并用最大字體及醒目顏色標注“腰椎型”、“膝蓋型”、“關節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”等與醫(yī)療器械注冊證內容不一致的型號規(guī)格，所標注的“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內容超出醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍，對消費者造成誤導。當事人為市場推廣而實施上述行為，其主觀故意較大，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第六項的情形，依法予以從重行政處罰。

綜上，當事人生產說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械遠紅外治療凝膠的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第二項的情形，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款的規(guī)定，責令當事人改正違法行為并處50000元罰款。

瀟湘晨報綜合