福建省藥品監(jiān)督管理局25日發(fā)布行政處罰信息，信息顯示，福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司因生產(chǎn)不合格醫(yī)用防護(hù)口罩等原因被罰沒共計(jì)96500元。處罰信息截圖如下：
行政處罰決定書內(nèi)容摘要如下：
根據(jù)南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號(hào)）與《檢驗(yàn)檢測報(bào)告》（編號(hào)：YQCY20230023-NC，檢驗(yàn)類別：監(jiān)督抽檢），當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號(hào)：無菌型折疊耳掛式-中號(hào)，批號(hào)：20221106）檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，具體不合格項(xiàng)目是密合性。2023年9月18日，我局向當(dāng)事人直接送達(dá)了上述《檢驗(yàn)檢測報(bào)告》，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。9月28日，南昌市市場監(jiān)督管理局同意當(dāng)事人復(fù)檢申請。11月9日，我局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：2023YC0843，復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)論仍不合格。11月15日，我局對當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。2023年12月26日、2024年1月2日，我局分別對當(dāng)事人法定代表人焦*、實(shí)際控制人吳*等2名相關(guān)人員進(jìn)行問詢調(diào)查。因案情較復(fù)雜，我局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。
2023年12月29日，我局依法對當(dāng)事人召回的涉案批號(hào)為20221106、數(shù)量為3600片醫(yī)用防護(hù)口罩實(shí)施了扣押的行政強(qiáng)制措施，并于2024年1月26日解除了行政強(qiáng)制措施。
根據(jù)對當(dāng)事人及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料分析，我局確定了當(dāng)事人違法事實(shí)。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年11月7日至22日生產(chǎn)了涉案批次20221106醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號(hào)：大號(hào)），成品數(shù)量為30750片。2022年11月28日，當(dāng)事人將30000片涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，未開具發(fā)票。截至2023年10月19日，當(dāng)事人已召回的數(shù)量為3600片，未召回的數(shù)量為27150片，均未退款。而余下750片由吳*領(lǐng)取，用于其另一家參股的企業(yè)員工使用，未支付貨款，未產(chǎn)生違法所得。綜上，根據(jù)當(dāng)事人《銷售合同》，涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩價(jià)格按0.4元/片計(jì)算，涉案批次產(chǎn)品總貨值金額為12300，違法所得為12000元。
此外，我局還發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有批號(hào)為20221106、20221215等兩批次的醫(yī)用防護(hù)口罩存在說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，其中批號(hào)為20221215的產(chǎn)品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次的產(chǎn)品的醫(yī)用防護(hù)口罩說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，不涉及產(chǎn)品主體質(zhì)量問題，無法認(rèn)定其有違法所得。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號(hào)）《協(xié)助調(diào)查函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2023〕71號(hào)）《關(guān)于請求協(xié)查醫(yī)用防護(hù)口罩相關(guān)事宜的復(fù)函》（洪市監(jiān)進(jìn)械函〔2023〕73號(hào)）《關(guān)于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩案件涉案產(chǎn)品銷售情況的函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2024〕7號(hào)）《關(guān)于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩案件涉案產(chǎn)品銷售情況的復(fù)函》（洪市監(jiān)進(jìn)械函〔2024〕06號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢受理通知書》、江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗(yàn)檢測報(bào)告》（YQCY20230023-NC）、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》（2023YC0843），說明違法線索來源、復(fù)檢、協(xié)查回復(fù)情況；
2.當(dāng)事人的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210760號(hào)）、醫(yī)用防護(hù)口罩的《醫(yī)療器械注冊證》（閩械注準(zhǔn)20222140131），證明當(dāng)事人所取得醫(yī)用防護(hù)口罩的資質(zhì)情況；
3. 當(dāng)事人《員工花名冊》、吳*、吳*、焦*、沈*等4人身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人相關(guān)人員的身份、職務(wù)情況；
4.當(dāng)事人醫(yī)用防護(hù)口罩注冊時(shí)提交的材料復(fù)印件1份，說明注冊時(shí)所提交資料的情況；
5.當(dāng)事人醫(yī)用防護(hù)口罩現(xiàn)行使用版本的《說明書》、福建華團(tuán)科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、現(xiàn)場核查時(shí)在當(dāng)事人原料庫和福建華團(tuán)科技有限公司提取的醫(yī)用防護(hù)口罩《說明書》原件共3份，說明醫(yī)用防護(hù)口罩的現(xiàn)行使用版本《說明書》與實(shí)際所使用的《說明書》情況及說明福建華團(tuán)科技有限公司與焦*的關(guān)系；
6.當(dāng)事人的醫(yī)用防護(hù)口罩的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》《成品檢驗(yàn)規(guī)程》《成品檢驗(yàn)記錄》《無菌和環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)記錄》《檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬》《主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄》，證明涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程、工藝流程情況；
7.當(dāng)事人醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：20221106）的《批生產(chǎn)記錄》、與廈門富士盛包裝科技有限公司簽訂的耳帶《采購合同》《證書》，說明該批次產(chǎn)品生產(chǎn)情況及耳帶采購和材質(zhì)情況；
8.當(dāng)事人醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：20221106）的《銷售臺(tái)賬》《出庫單》《銷售合同》《口罩領(lǐng)用記錄》、批號(hào)為20221106醫(yī)用防護(hù)口罩《貨位卡》復(fù)印件各1份，江西祝昶醫(yī)療器械有限公司銷售人員鄧*工作證明1份，說明涉案批次產(chǎn)品銷售、價(jià)格情況；
9.江西祝昶醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（贛進(jìn)食藥監(jiān)械經(jīng)營許20182400號(hào)）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（贛進(jìn)食藥監(jiān)械經(jīng)營備20182452號(hào)）等資料復(fù)印件各1份，證明購買方資質(zhì)情況；
10.當(dāng)事人的《抽檢不合格產(chǎn)品采取措施的承諾書》《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《抽檢不合格產(chǎn)品原因分析及糾正措施報(bào)告》《醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布》《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》《召回產(chǎn)品隔離管控的承諾書》《召回產(chǎn)品請求存放說明》原件各1份,召回產(chǎn)品現(xiàn)場拍照圖片2張，說明涉案批次產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施及召回情況；
11.當(dāng)事人《關(guān)于醫(yī)用口罩說明書與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的自查情況說明》《關(guān)于醫(yī)用防護(hù)口罩使用說明書的編制、使用和改正情況的報(bào)告》等原件各1份，說明其他批次醫(yī)用防護(hù)口罩說明書的自查情況及醫(yī)用防護(hù)口罩《說明書》的編制、使用情況和改正情況；
12.查詢當(dāng)事人在國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)及信用中國上的行政處罰信息圖片2張，說明當(dāng)事人的過往行政處罰情況；
13.《現(xiàn)場筆錄》原件2份（時(shí)間：2023年8月29日、2023年12月29日）、實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書、解除行政強(qiáng)制措施決定書，證明現(xiàn)場核查、實(shí)施扣押及解除等情況；
14.焦*、吳*等2人的《詢問筆錄》（時(shí)間：2023年12月26日、2024年1月2日），說明調(diào)查詢問的情況。
根據(jù)上述事實(shí)，我局認(rèn)定當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、第三十九條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。
我局于2024年3月5日向當(dāng)事人直接送達(dá)了《行政處罰告知書》（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-07號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰內(nèi)容以及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知其依法享有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未向我局提出陳述、申辯和聽證要求。
鑒于當(dāng)事人積極配合案件調(diào)查且系初次違法，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)、第十四條第四項(xiàng)的規(guī)定，決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為按從輕處罰等級量罰，即對涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩貨值金額12300元按5倍量罰，即罰款61500元整。
除了前述的從輕情形，當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第十四條第四項(xiàng)、第十五條第一款第六項(xiàng)的規(guī)定，可以從輕處罰。但是，當(dāng)事人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)使用了與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致的說明書卻未及時(shí)改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，當(dāng)事人符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對按一般處罰等級量罰，即罰款23000元。
一、依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)、第十四條第四項(xiàng)的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為給予如下處理：
（一）責(zé)令改正；
（二）沒收違法所得12000元（壹萬貳仟元）；
（三）沒收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護(hù)口罩3600片；
（四）罰款61500元（陸萬壹仟伍佰元）。
二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第十四條第四項(xiàng)、第十五條第一款第六項(xiàng)的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為給予如下處理：
（一）責(zé)令改正；
（二）罰款23000元（貳萬叁仟元）。
上述罰沒款合計(jì)96500元（玖萬陸仟伍佰元）。
當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰款。根據(jù)我局廈門藥品稽查辦開具的行政處罰繳款通知書，當(dāng)事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向福建省人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向福州市鼓樓區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
來源：瀟湘晨報(bào)
