近日，大連市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（大市監(jiān)處罰〔2021〕4-26號）。2021年2月22日，大連市市場監(jiān)督管理局接到12345訴求工單信息，投訴人投訴虛假宣傳問題。2021年3月2日，大連市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到大連市第七人民醫(yī)院現(xiàn)場檢查。2021年3月16日大連市市場監(jiān)督管理局予以立案。2021年9月9日本案調(diào)查終結(jié)。
經(jīng)查，大連市第七人民醫(yī)院允許當事人上海恩元生物科技有限公司在大連市第七人民醫(yī)院為有需要的病人和家屬提供基因檢測服務(wù)，但未與當事人簽訂協(xié)議。由患者和家屬選擇的公司跟患者和家屬簽署知情同意，對檢測結(jié)果和過程由當事人負責。
當事人無醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，在大連市第七人民醫(yī)院開展基因檢測服務(wù)，當事人涉嫌不具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)違規(guī)開展臨床基因檢測項目的違法線索，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十七條[第一款]的規(guī)定，已將該違法線索通過《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-4號）移送至上海市浦東新區(qū)衛(wèi)生健康委員會處理。
當事人在基因檢測過程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因檢測樣本采集盒”，該采集盒內(nèi)部包含“一次性生物學樣本采集材料”，該采集材料內(nèi)部包含“精神疾病藥物基因組學樣標本采集卡”，通過該采集卡標注的醫(yī)械注冊號（黔械注準20192220107），在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，通過國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）查詢到該采集卡屬于第二類醫(yī)療器械。當事人涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的違法線索，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十四條的規(guī)定，已將該違法線索通過《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-5號）移送至上海市藥品監(jiān)督管理局處理。
當事人在大連市第七人民醫(yī)院開展基因檢測服務(wù)，設(shè)置印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”的收款碼，并且在基因檢測過程中，與患者或者家屬簽署的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》第一條“您所接受的藥物基因組學分析（基因分析） 是醫(yī)院委托具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測，非醫(yī)院自行檢測項目”。
印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”的收款碼向患者及家屬展示的內(nèi)容為“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”，而該基因檢測非醫(yī)院檢測項目，是當事人開展的基因檢測，大連市第七人民醫(yī)院未同意當事人在該收款碼標注“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”字樣。
《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》是向患者及家屬宣傳、告知該基因檢測的情況，宣傳、告知該基因檢測為具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測。而開展該基因檢測的單位上海恩元生物科技有限公司非醫(yī)療機構(gòu)，不具有基因檢測資質(zhì)，不是醫(yī)療檢測單位，不是具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位，該告知書向患者宣傳、告知的內(nèi)容含有虛假內(nèi)容。因此，當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務(wù)做虛假或引人誤解的虛假宣傳。
大連市市場監(jiān)督管理局認為，《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款“經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者”。當事人上述行為違反了該規(guī)定，構(gòu)成對其提供的基因檢測服務(wù)做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法行為。
依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款。應(yīng)當責令當事人停止違法行為，給予二十萬元以上一百萬元以下罰款的行政處罰。鑒于當事人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供有關(guān)證據(jù)材料，應(yīng)當從輕行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款之規(guī)定，現(xiàn)責令當事人停止上述違法行為，并決定處罰如下：罰款20萬元。
恩元生物官網(wǎng)顯示，上海恩元生物科技有限公司作為恩華藥業(yè)集團的控股子公司，成立于2018年10月10日。恩元生物專注于中樞神經(jīng)領(lǐng)域相關(guān)疾病的精準醫(yī)療，通過基因工程、細胞工程、藥物靶點的設(shè)計、研發(fā)和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，致力于實現(xiàn)中樞神經(jīng)領(lǐng)域的診療一體化。恩元生物依托高質(zhì)量的研發(fā)、轉(zhuǎn)化平臺，優(yōu)良的分子分析儀器和大型計算集群，打造出多種類分子檢測產(chǎn)品，為臨床工作者提供優(yōu)越的臨床輔助服務(wù)。
上海恩元生物科技有限公司第一大股東為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（簡稱“恩華藥業(yè)”，002262.SZ），持股比例為77%。
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳證券交易所上市，股票代碼002262。公司主要生產(chǎn)經(jīng)營中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場，主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的企業(yè)，主要類別包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類。
《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條規(guī)定：經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。
經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。
《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條規(guī)定：經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定對其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。
經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
以下為原文：
大連市市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
大市監(jiān)處罰〔2021〕4-26號
當事人：上海恩元生物科技有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91310115MA1HA9YA14
住所：上海市浦東新區(qū)秀浦路2555號1幢11樓
法定代表人：孫家權(quán)
身份證件號碼：6******************
2021年2月22日，我局接到12345訴求工單信息，投訴人投訴虛假宣傳問題。2021年3月2日，我局執(zhí)法人員到大連市第七人民醫(yī)院現(xiàn)場檢查。2021年3月16日本局予以立案。執(zhí)法人員對被投訴人上海恩元生物科技有限公司醫(yī)學信息聯(lián)絡(luò)專員張宏、大連市第七人民醫(yī)院醫(yī)療副院長謝*、副院長黃*、相關(guān)醫(yī)生進行了詢問調(diào)查，投訴人向本局提供《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展臨床基因檢測項目的通知》（大衛(wèi)辦發(fā)〔2019〕3號）、印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測二維碼”的收款二維碼復印件、藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書復印件等證明材料，執(zhí)法人員圍繞當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務(wù)做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法事實收集了相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實。2021年9月9日本案調(diào)查終結(jié)。
經(jīng)查，大連市第七人民醫(yī)院允許當事人在大連市第七人民醫(yī)院為有需要的病人和家屬提供基因檢測服務(wù)，但未與當事人簽訂協(xié)議。由患者和家屬選擇的公司跟患者和家屬簽署知情同意，對檢測結(jié)果和過程由當事人負責。
當事人無醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，在大連市第七人民醫(yī)院開展基因檢測服務(wù)，當事人涉嫌不具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)違規(guī)開展臨床基因檢測項目的違法線索，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十七條[第一款]的規(guī)定，已將該違法線索通過《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-4號）移送至上海市浦東新區(qū)衛(wèi)生健康委員會處理。
當事人在基因檢測過程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因檢測樣本采集盒”，該采集盒內(nèi)部包含“一次性生物學樣本采集材料”，該采集材料內(nèi)部包含“精神疾病藥物基因組學樣標本采集卡”，通過該采集卡標注的醫(yī)械注冊號（黔械注準20192220107），在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，通過國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）查詢到該采集卡屬于第二類醫(yī)療器械。當事人涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的違法線索，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十四條的規(guī)定，已將該違法線索通過《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-5號）移送至上海市藥品監(jiān)督管理局處理。
當事人在大連市第七人民醫(yī)院開展基因檢測服務(wù)，設(shè)置印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”的收款碼，并且在基因檢測過程中，與患者或者家屬簽署的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》第一條“您所接受的藥物基因組學分析（基因分析） 是醫(yī)院委托具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測，非醫(yī)院自行檢測項目”。印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”的收款碼向患者及家屬展示的內(nèi)容為“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”，而該基因檢測非醫(yī)院檢測項目，是當事人開展的基因檢測，大連市第七人民醫(yī)院未同意當事人在該收款碼標注“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測微信二維碼”字樣?！端幬锎x酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》是向患者及家屬宣傳、告知該基因檢測的情況，宣傳、告知該基因檢測為具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測。而開展該基因檢測的單位上海恩元生物科技有限公司非醫(yī)療機構(gòu)，不具有基因檢測資質(zhì)，不是醫(yī)療檢測單位，不是具備合格資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測單位，該告知書向患者宣傳、告知的內(nèi)容含有虛假內(nèi)容。因此，當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務(wù)做虛假或引人誤解的虛假宣傳。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1. 12345訴求工單信息（王女士投訴虛假宣傳問題）、案件來源登記表，證明案件線索及案源登記情況；
2.立案審批表，證明已對當事人立案調(diào)查；
3.授權(quán)委托書、委托人身份證復印件、被委托人身份證復印件、情況說明、勞動合同復印件，證明配合調(diào)查人員為授權(quán)委托；
4.現(xiàn)場筆錄，證明現(xiàn)場的檢查情況；
5.詢問筆錄，證明對當事人違法事實的詢問情況；
6.上海恩元生物科技有限公司的營業(yè)執(zhí)照復印件，證明當事人的主體資格，為非醫(yī)療機構(gòu)；
7.上海解碼醫(yī)學檢驗所有限公司營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件、臨床檢驗服務(wù)委托聲明復印件，證明當事人委托上海解碼醫(yī)學檢驗所有限公司開展基因檢測；
8.《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展臨床基因檢測項目的通知》（大衛(wèi)辦發(fā)〔2019〕3號）復印件，證明禁止醫(yī)療機構(gòu)委托未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位開展臨床基因檢測項目；
9.大連市第七人民醫(yī)院2019年第18次院長辦公會議記錄，證明大連市第七人民醫(yī)院允許上海恩元生物科技有限公司在大連市第七人民醫(yī)院開展基因檢測；
10.印有“大連市第七人民醫(yī)院基因檢測二維碼”的收款二維碼復印件、藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書復印件，證明該知情同意書做虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；
11.當事人送達地址確認書，證明當事人已確認送達地址及方式；
12.《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-4號），證明已將當事人涉嫌不具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)違規(guī)開展臨床基因檢測項目的違法線索移送至上海市浦東新區(qū)衛(wèi)生健康委員會處理；
13.《案件移送函》（大市監(jiān)案移[2021]4-5號），證明已將當事人涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的違法線索移送至上海市藥品監(jiān)督管理局處理；
14.《關(guān)于上海恩元涉嫌虛假宣傳的申辯書》，證明該知情同意書為當事人制作并向患者做虛假宣傳、告知。
2021年10月10日，本局向當事人郵寄送達《行政處罰告知書》｛大市監(jiān)罰告字〔2021〕882號｝，告知當事人本局擬作出的行政處罰的內(nèi)容以及事實、理由、依據(jù)，并告知當事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。根據(jù)當事人申請，本局于2021年10月29日公開舉行聽證。當事人提出如下意見：《知情同意書》和“收款二維碼”不構(gòu)成虛假宣傳，即使存在不當之處，也屬于違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果，應(yīng)不予行政處罰。聽證意見是：本案中辦案機構(gòu)認定申請人上海恩元生物科技有限公司涉嫌做引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者的違法行為的證據(jù)有欠缺，建議辦案機構(gòu)對本案進行補充調(diào)查并重新進行研究。辦案機構(gòu)于2021年11月5日，補充對大連市第七人民醫(yī)院副院長黃勁松及臨床科主任許俊亭詢問調(diào)查，認為本案違法事實清楚，對當事人提出的意見不予采納。
本局認為，《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款“經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者”。當事人上述行為違反了該規(guī)定，構(gòu)成對其提供的基因檢測服務(wù)做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款“經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定對其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照”。應(yīng)當責令當事人停止違法行為，給予二十萬元以上一百萬元以下罰款的行政處罰。
鑒于當事人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供有關(guān)證據(jù)材料，應(yīng)當從輕行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款之規(guī)定，現(xiàn)責令當事人停止上述違法行為，并決定處罰如下：罰款200000元。
當事人應(yīng)當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，依據(jù)《繳款通知書》到銀行繳納罰款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向遼寧省市場監(jiān)督管理局或者大連市人民政府申請復議；也可以在六個月內(nèi)依法向大連市西崗區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
大連市市場監(jiān)督管理局
（印 章）
2021年11月24日
（來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)）
