上海市市場監(jiān)督管理局12月14日發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)靜處〔2022〕062022000188號）。上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司存在下違法行為：生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械。上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局決定對其處以罰款1.2萬元，責令改正。

　　經(jīng)查，2021年12月16日，上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司向上海元茵生物工程技術(shù)有限公司購進泊放醫(yī)用冷敷貼，分別存放在前臺展示柜和倉庫內(nèi)，用于銷售使用。

　　上述泊放醫(yī)用冷敷貼已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證，產(chǎn)品名稱：醫(yī)用冷敷貼；備案號：陜西械備20180489號；備案人名稱：陜西潤民醫(yī)療器械有限公司；備案人組織機構(gòu)代碼：916100000817439643；備案人注冊地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號樓401室；生產(chǎn)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號樓401室；型號/規(guī)格：25ml、28ml、30ml；產(chǎn)品描述：通常由降溫物質(zhì)（降溫物質(zhì)由保濕劑、高分子材料、增稠劑、水組成）和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途：用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

　　上述醫(yī)療器械外包裝標識“【適用人群】適用于日常肌膚的深層護理，包括曬后受損性肌膚、過敏性肌膚、衰老型肌膚的護理，亦適用于激光術(shù)后、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚及急性皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等所造成皮膚表面屏障受損的護理。”包裝內(nèi)的使用說明書標注“【預期用途】用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”

　　當事人共購進3批次共計120盒，其中批號211051購進60盒、批號210851購進40盒、批號210552購進20盒，進價為每盒99.5元，總計11940元。案發(fā)后，當事人已主動將上述醫(yī)療器械封存，不再銷售。

　　上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局認為，當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的泊放醫(yī)用冷敷貼的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。

　　當事人主動消除違法行為危害后果，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項的規(guī)定，對當事人作從輕處罰。

　　綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款人民幣壹萬貳仟元整。

　　上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司成立于2005年12月7日，注冊資本4500萬人民幣，公司大股東為威茲曼醫(yī)療美容連鎖醫(yī)院管理有限公司，持股比例75%。

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。

　　《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規(guī)定：當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：

　?。ㄒ唬┲鲃酉蛘邷p輕違法行為危害后果的；

　?。ǘ┦芩嗣{迫或者誘騙實施違法行為的；

　?。ㄈ┲鲃庸┦鲂姓C關尚未掌握的違法行為的；

　?。ㄋ模┡浜闲姓C關查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

　　（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；

　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

　　（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；

　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

　　以下為原文：

　　上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書

　　滬市監(jiān)靜處〔2022〕062022000188號

　　當事人：上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司

　　主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

　　統(tǒng)一社會信用代碼：91310106783143445U

　　住所：上海市靜安區(qū)長安路1138號1－3層、404（D）、405（E）、406（F）、407室

　　法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：林玉輝

　　2022年1月13日，我局接舉報線索，反映當事人上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司在長安路1138號1－3層、404（D）、405（E）、406（F）、407室從事醫(yī)療美容服務，涉嫌經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。我局執(zhí)法人員于2022年2月8日進行線索登記。鑒于當事人的行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的有關規(guī)定，經(jīng)局長批準，于2022年2月18日對當事人進行立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，2021年12月16日，上海玫瑰醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司向上海元茵生物工程技術(shù)有限公司購進泊放醫(yī)用冷敷貼，分別存放在前臺展示柜和倉庫內(nèi)，用于銷售使用。上述泊放醫(yī)用冷敷貼已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證，產(chǎn)品名稱：醫(yī)用冷敷貼；備案號：陜西械備20180489號；備案人名稱：陜西潤民醫(yī)療器械有限公司；備案人組織機構(gòu)代碼：916100000817439643；備案人注冊地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號樓401室；生產(chǎn)地址：陜西省西安市鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)基地4號樓401室；型號/規(guī)格：25ml、28ml、30ml；產(chǎn)品描述：通常由降溫物質(zhì)（降溫物質(zhì)由保濕劑、高分子材料、增稠劑、水組成）和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途：用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。上述醫(yī)療器械外包裝標識“【適用人群】適用于日常肌膚的深層護理，包括曬后受損性肌膚、過敏性肌膚、衰老型肌膚的護理，亦適用于激光術(shù)后、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚及急性皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等所造成皮膚表面屏障受損的護理。”包裝內(nèi)的使用說明書標注“【預期用途】用于人體物理退熱，體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”當事人共購進3批次共計120盒，其中批號211051購進60盒、批號210851購進40盒、批號210552購進20盒，進價為每盒99.5元，總計11940元。案發(fā)后，當事人已主動將上述醫(yī)療器械封存，不再銷售。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場筆錄，詢問筆錄，當事人營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件、授權(quán)委托書、法定代表人身份證復印件、委托代理人身份證復印件，當事人銷售的泊放醫(yī)用冷敷貼的照片，當事人銷售的泊放醫(yī)用冷敷貼的包裝內(nèi)使用說明書復印件，當事人提供的泊放醫(yī)用冷敷貼進貨領料記錄表、進貨發(fā)票、出庫單、物資進貨單、科室領料單，當事人提供的與上海元茵生物工程技術(shù)有限公司的銷售合同，《陜西省藥品監(jiān)督管理局關于協(xié)查的復函》（陜藥監(jiān)協(xié)復函[2022]16號）等。2022年12月6日，我局向當事人送達《行政處罰告知書》，當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見，我局視為放棄相關權(quán)利。

　　本局認為，當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的泊放醫(yī)用冷敷貼的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第三款“醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。

　　當事人主動消除違法行為危害后果，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規(guī)定，對當事人作從輕處罰。

　　綜上，當事人上述行為違反了醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

　　罰款人民幣壹萬貳仟元整。

　　自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額。

　　如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向上海市靜安區(qū)人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)直接向上海市閔行區(qū)人民法院提起訴訟。

　　逾期不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　附件1：滬市監(jiān)靜繳〔2022〕第062022000188號《繳納罰款、沒收款通知書》

　　上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局

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　　2022年12月14日

（來源： 中國經(jīng)濟網(wǎng)）