目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療研究進(jìn)展緩慢。據(jù)悉，美國(guó)現(xiàn)已批準(zhǔn)了兩個(gè)腫瘤免疫治療的產(chǎn)品上市，包括Dendreon公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；以及Bristol-Myers Squibb（百時(shí)美施貴寶）公司針對(duì)“細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原-4”（CTLA-4）的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長(zhǎng)張明徽認(rèn)為，歐美的細(xì)胞治療公司多重視核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)和規(guī)范的臨床研究，而國(guó)內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng)的理論和技術(shù)。某些已在美國(guó)經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)淘汰的細(xì)胞治療技術(shù)（如傳統(tǒng)的自體CIK技術(shù)）再在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究的價(jià)值不大。

　　監(jiān)管政策有待完善

　　2009年，衛(wèi)生部印發(fā)了《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》，要求自體免疫細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用必須在三級(jí)甲等醫(yī)院或省級(jí)及省級(jí)以上?？漆t(yī)院進(jìn)行，且對(duì)自體免疫細(xì)胞制劑的制備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。

　　目前國(guó)內(nèi)按照“第三方醫(yī)療技術(shù)”由衛(wèi)計(jì)委來(lái)監(jiān)管免疫細(xì)胞治療，而美國(guó)則是由FDA按照細(xì)胞類型的差異進(jìn)行審批；歐洲是按技術(shù)審批，日本是備案制。細(xì)胞免疫治療技術(shù)復(fù)雜，種類多、差別大，對(duì)監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療市場(chǎng)比較混亂，由于種種原因，前沿研究難以及時(shí)進(jìn)入臨床應(yīng)用，而被淘汰的細(xì)胞治療技術(shù)卻在利益驅(qū)動(dòng)下無(wú)序開(kāi)展。

　　張明徽指出，免疫細(xì)胞治療是一種復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)，在細(xì)胞提取、擴(kuò)增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓?yán)格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同要采用不同細(xì)胞，不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細(xì)胞質(zhì)量和數(shù)量不能做到很好的質(zhì)控，往往不能取得滿意的效果。免疫細(xì)胞治療的實(shí)施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。

　　此外，價(jià)格高昂也是細(xì)胞免疫治療技術(shù)推廣的一個(gè)重要制約因素。由于細(xì)胞免疫治療是一種個(gè)體化的治療方法，細(xì)胞不能夠大規(guī)模批量化生產(chǎn)，成本較高，價(jià)格昂貴。據(jù)悉，Provenge治療一位病人開(kāi)支約為9.3萬(wàn)美元。