臺海網10月25日訊（海峽導報駐福州記者 林芹 實習生 賴一田)  導報記者從福建省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國家藥品監(jiān)管局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。近日，該局出臺《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，正式啟動試點工作。

據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局副局長張文春介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的總體目標為圍繞建立新的醫(yī)療器械注冊管理制度，鼓勵醫(yī)療器械產品研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展的目標，探索醫(yī)療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構建完善的注冊產品全生命周期質量管理體系；探索注冊人制度下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式；為全國實施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經驗。

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的主要內容包括：按照自愿的原則，在福建省內的科研機構和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。住所或者生產地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監(jiān)局試點省、自治區(qū)、直轄市中具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。住所或者生產地在福建省內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產許可后自行生產，也可以委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。注冊人可以同時委托一家或多家醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。不具備相應生產資質的受托生產企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續(xù)，將受托生產產品信息登載進其生產許可證。方案實施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產，也可將已注冊產品委托具備相應生產能力的企業(yè)進行生產，委托生產后不再繼續(xù)開展生產的，應及時注銷《醫(yī)療器械生產許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品信息。

此外，福建省還將探索實施生產地址位于福建省內的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產的檢查和審批的綠色通道。

實施試點有什么意義？張文春認為該政策的試點有利于優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，推動科研機構和企業(yè)在醫(yī)療器械產品上的創(chuàng)新；有利于推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工與合作，形成先進制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械本土生產；有利于完善醫(yī)療器械注冊、生產監(jiān)管制度，促進審評標準提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求。