省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海為春暉公司現(xiàn)場頒發(fā)醫(yī)用防護(hù)服臨時注冊和生產(chǎn)許可證(省藥監(jiān)局供圖)

　　臺海網(wǎng)2月27日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道  24日，福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海為春暉服裝科技有限公司現(xiàn)場頒發(fā)了無菌醫(yī)用防護(hù)服臨時注冊和生產(chǎn)許可證。這是自疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施“一企一策”辦法，成功幫助第23家企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。

　　據(jù)介紹，1月底，省藥監(jiān)局在了解到春暉服裝科技有限公司有意轉(zhuǎn)產(chǎn)無菌醫(yī)用防護(hù)服需求后，藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海，帶領(lǐng)省藥監(jiān)局相關(guān)機(jī)關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)人，赴春暉公司現(xiàn)場調(diào)查了解企業(yè)情況。并于當(dāng)天，迅速派出專家指導(dǎo)組到春暉進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)建設(shè)指導(dǎo)，安排技術(shù)骨干陳謙定點(diǎn)指導(dǎo)幫扶企業(yè)。

省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海帶隊(duì)深入省內(nèi)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企檢查指導(dǎo)(省藥監(jiān)局供圖)

　　原來需要10天才能完成的無菌廠房改擴(kuò)建設(shè)計(jì)方案，在陳謙的幫助下，只用了2月2日一天時間。2月5日，省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦工作組，赴春暉公司現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)企業(yè)解決存在問題。2月15日，省藥監(jiān)局派出認(rèn)證審評中心和福州藥品稽查辦聯(lián)合專家組，對春暉非無菌醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和考核認(rèn)證。2月18日，省藥監(jiān)局通過快速應(yīng)急審批程序，為春暉公司頒發(fā)非無菌醫(yī)用防護(hù)服臨時注冊和生產(chǎn)許可證。2月24日上午，專題召開春暉公司應(yīng)急注冊審批研討會。下午，省藥監(jiān)局按照快速應(yīng)急審批程序，為春暉公司現(xiàn)場頒發(fā)了無菌醫(yī)用防護(hù)服臨時注冊和生產(chǎn)許可證。

　　據(jù)春暉服裝科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)可日產(chǎn)非無菌醫(yī)用防護(hù)服5000件、無菌醫(yī)用防護(hù)服2000件。期間，省藥監(jiān)局組織專家和技術(shù)人員全程監(jiān)督指導(dǎo)，比預(yù)估時間提前20天。

省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)骨干深入省內(nèi)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查(省藥監(jiān)局供圖)

　　疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)局一方面通過《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》加速審評審批效率，為省內(nèi)18家企業(yè)頒發(fā)臨時注冊和生產(chǎn)許可證；一方面，對投產(chǎn)企業(yè)特別是新獲批企業(yè)，采取“一對一”定人定責(zé)駐廠監(jiān)管、加大抽驗(yàn)檢測力度、實(shí)施不間斷聯(lián)合巡查檢查等辦法，大力加強(qiáng)藥械監(jiān)管，確保質(zhì)量安全。

　　目前，已現(xiàn)場檢查指導(dǎo)企業(yè)117家次，幫助23家企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，新增醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)線40條，做到“提速”和“質(zhì)量”兩不誤。(記者 張立慶)