取得我國《醫(yī)療器械注冊證》，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求，報關(guān)時如實申報并接受檢驗，運用好出口信保工具
防疫物資“出海”當審慎
新冠肺炎疫情在國外加速蔓延，讓來自世界各國的防疫物資訂單呈爆發(fā)式增長。在滿足國內(nèi)需求的基礎(chǔ)上，越來越多福建的生產(chǎn)、貿(mào)易企業(yè)將目標轉(zhuǎn)向國際市場。近段時期防疫物資出口的監(jiān)管不斷升級，如何保障合規(guī)產(chǎn)品順利出口，成為各方關(guān)注焦點。
跨界轉(zhuǎn)場馳援戰(zhàn)“疫”
“多年的服裝制造基礎(chǔ)，讓才子在這次危機中迅速反應(yīng)、高效運作。”才子服飾有限公司生管中心總監(jiān)謝明忠介紹，僅用三天時間，公司便掌握醫(yī)用防護服面料、工藝、設(shè)備、無菌車間改造等技術(shù)，不斷測試，精進質(zhì)量，以最快速度制作醫(yī)用防護服，現(xiàn)可日產(chǎn)民用防護服3000多件，醫(yī)用無菌防護服2000余件。
3月2日，才子生產(chǎn)的“無菌型醫(yī)用一次性防護服”通過福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院的標準檢驗。這意味著，才子服飾轉(zhuǎn)產(chǎn)成功，成為福建最早一批獲得無菌醫(yī)用防護服生產(chǎn)資質(zhì)的服裝企業(yè)之一。
加上獲得CE認證，公司產(chǎn)品得以進入歐洲市場。目前，才子的產(chǎn)品已經(jīng)出口至菲律賓、越南、捷克、波黑等國。
疫情發(fā)生之后，福建藥監(jiān)部門快速開啟應(yīng)急審批通道，加速醫(yī)療器械審評審批，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)改造、審評審批和恢復(fù)生產(chǎn)、擴大產(chǎn)能，從1月31日起陸續(xù)為91家企業(yè)頒發(fā)臨時《醫(yī)療器械注冊證》116張、臨時《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》91張。臨時證的許可范圍主要涵蓋二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服、紅外額溫槍）。
快審快批，有效緩解了我省疫情防控藥械供應(yīng)保障壓力。在做好國內(nèi)保障的基礎(chǔ)上，不少企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了國際市場。
在廈門，安思爾(廈門)防護用品有限公司生產(chǎn)的防護服首次搭乘中歐班列發(fā)往歐洲，運輸時間比海運縮短近一半；
在寧德，宸潤生物科技有限公司目前已有國外訂單在手，獲得FDA認證后，他們正鉚足勁，計劃新增生產(chǎn)線；
在龍巖，長汀25家防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，已有超過一半擁有了出口資質(zhì)，正加緊生產(chǎn)……
出口門檻不斷提高
在過往的出口實踐中，海關(guān)一般并不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明，對口罩、防護服、測溫儀等常規(guī)防疫物資出口并無出口許可證要求，也沒有其他貿(mào)易管制條件。
在支持鼓勵企業(yè)有序擴大出口的前提下，4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外線體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國《醫(yī)療器械注冊證》，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
4月10日，海關(guān)總署再發(fā)公告，自當日起，對11個類別19項商品編碼的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
加強出口防控物資質(zhì)量安全監(jiān)管和通關(guān)保障，規(guī)范和支持我省防控物資出口，成為近期海關(guān)的工作重點之一。
目前，一些廠家缺乏出口歐美所需的CE、FDA等產(chǎn)品認證證書，一些企業(yè)則對防疫物資出口的物流、清關(guān)綠色通道等必要環(huán)節(jié)缺乏了解。
“企業(yè)千萬不要忽視風(fēng)險。”泉州海關(guān)駐石獅辦綜合業(yè)務(wù)科科長王明乙建議，企業(yè)在出口過程中加強保護自身利益。對于一些認證時間過短、認證費用過低的海外認證機構(gòu)的資質(zhì)和能力，要擦亮眼睛、仔細甄別。注意符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求，未接觸過出口貿(mào)易的企業(yè)應(yīng)向?qū)I(yè)機構(gòu)尋求專業(yè)服務(wù)，以減少外貿(mào)風(fēng)險。
福州海關(guān)工作人員特別提醒出口企業(yè)，海關(guān)在確定出口防疫物資是否屬于醫(yī)療物資時，是根據(jù)商品本身屬性確定而非申報用途確定。“申報為非醫(yī)用的物資，如外包裝、最小銷售包裝、隨附單證、使用說明書等印刷有我國或國外醫(yī)療物資標準號，或備注使用范圍包括醫(yī)院、診所等醫(yī)療機構(gòu)的，仍將被認定為醫(yī)用物資。對將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)用物資的，海關(guān)將依法從重處罰。”
暢通供需快速響應(yīng)機制
盡管產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，找上門的訂單也不少，蔡偉生仍有自己犯愁的事。由于公司在防護服出口方面沒有自有渠道，需要借由外貿(mào)公司出口，獲得合適的訂單不容易。
面對危機中突如其來的商機，更需加強引導(dǎo)、暢通信息，建立供需快速響應(yīng)機制。
此前，福建省藥監(jiān)局已根據(jù)企業(yè)分布情況，在龍巖、廈門、泉州、福州4地，巡回舉辦醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會，通過產(chǎn)能形勢分析、政策法規(guī)解讀、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容的培訓(xùn)，對企業(yè)有序申報、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品出口、長期發(fā)展等方面進行科學(xué)引導(dǎo)。
福建信日商貿(mào)有限公司從今年2月開始，與廣東、安徽等地廠家合作，已經(jīng)陸續(xù)往中東、歐洲等地出口了幾百萬個口罩。本月上旬，石獅市多個部門聯(lián)合舉辦防疫物資出口供需專場對接會，活動吸引了近20家本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)以及近200家有采購需求的外貿(mào)企業(yè)參與，現(xiàn)場達成意向采購金額約1.1億元。
物資順利通關(guān)后，仍要面臨航運價格暴漲、海運港口關(guān)停等困難。運用好出口信保工具，是企業(yè)化解防疫物資出口風(fēng)險的必備技能。據(jù)了解，福建信保對醫(yī)療防護物資出口企業(yè)適度放寬出口前保險承保條件，提升風(fēng)險容忍度。對受國際疫情影響導(dǎo)致國外買方取消訂單或延緩交貨的，實施應(yīng)保盡保，理賠案件適用快速理賠通道。
