臺海網(wǎng)5月31日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道   4個月前集結(jié)援產(chǎn)，福建一批企業(yè)在各級政府及相關(guān)部門指導幫扶下緊急跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)，扛起醫(yī)用防護物資生產(chǎn)供應(yīng)重任。本月起，3個月有效期的臨時注冊和生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期，不少企業(yè)申報了有效期5年的“正式證”，欲順勢進軍醫(yī)療器械醫(yī)用防護用品生產(chǎn)領(lǐng)域。近日，省藥監(jiān)局換證數(shù)據(jù)顯示，最先邁過“換證”準入門檻的是卡賓服飾（中國）有限公司、中國柒牌集團、福建春暉服裝科技有限公司3家企業(yè)。它們均非當初最早轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，為什么能率先成功跨界“投醫(yī)”？

把質(zhì)量標準“縫”進產(chǎn)品

在中國紡織服裝領(lǐng)域，閩派服飾鼎鼎有名，但在醫(yī)用防護服領(lǐng)域，閩企“聲音”較小。歲末年初，疫情突襲，抗疫一線最缺的防護產(chǎn)品，恰恰是醫(yī)用防護服。

1月底，我省作出系列部署，積極響應(yīng)、全力出擊，緊急援產(chǎn)“救命物資”，而企業(yè)要邁的第一道坎就是醫(yī)用質(zhì)量標準。

“衣服和‘醫(yī)’服，做法完全不同。普通衣服要求透氣、舒適，醫(yī)用防護服要求無菌、密合，既要防滲透、能過濾，又不能密不透風。”卡賓服飾（中國）有限公司董事長楊紫明對一道“壓條”工藝印象深刻——這是對衣袖、腰身等所有經(jīng)過縫合處“壓”上貼條的工藝，以阻止病毒從縫合處入侵，是醫(yī)用防護服的“命門”，但企業(yè)員工以前從未接觸過。

省藥監(jiān)局領(lǐng)導和專家指導組第一時間就來了，廈門藥品稽查辦主任吳瑞添、檢查員吳利波扎在現(xiàn)場，手把手幫扶指導企業(yè)改進生產(chǎn)工藝。他們同樣對“壓條”工藝印象深刻：“它與普通衣服制作理念截然不同，但這家企業(yè)迅速掌握了技術(shù)要求，還進一步研發(fā)出醫(yī)用防護鞋套。日后產(chǎn)品上市，這將是個競爭點。”

“幫扶措施‘特殊’，質(zhì)量標準絕不容許‘特殊’；證件可以‘臨時’，產(chǎn)品質(zhì)量絕不能‘臨時’。”吳瑞添說，這是省藥監(jiān)局一開始就向他們定下的“硬要求”。

“從申報‘臨時證’起，我們就堅持把醫(yī)用質(zhì)量標準‘密縫’植入產(chǎn)品，為‘轉(zhuǎn)正’做準備！”楊紫明說，從決定開始干的那一刻起，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護用品就成為該公司一項重要戰(zhàn)略規(guī)劃，每一個步驟都爭分奪秒，但嚴格按標準執(zhí)行。投入的所有人、財、物，都按照能夠拿到正式醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證的高標準進行謀劃和實施。

貼身跟學專業(yè)管理體系

跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護用品的第二個坎，是企業(yè)缺乏專業(yè)管理體系。“零基礎(chǔ)”跨界而來的企業(yè)，如何在緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的同時重塑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

福建春暉服裝科技有限公司的做法是跟住“駐企特派員”。

作為醫(yī)療器械主管部門，疫情期間，省藥監(jiān)局派出多批次骨干專家進駐企業(yè)，指導和協(xié)調(diào)復產(chǎn)、擴產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)事宜。該局注冊審批處四級調(diào)研員陳謙是其中之一。

“這家企業(yè)原本生產(chǎn)的是工業(yè)防護服，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，需要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求去做。”陳謙說，對門外漢而言，要讀懂涉及醫(yī)療器械標準的專業(yè)內(nèi)容很難，但時間不等人，必須手把手教會他們。

醫(yī)用防護服生產(chǎn)需要10萬級以上的潔凈廠房，對空氣中的沉降菌、浮游菌等指標都有嚴格要求，但廠房設(shè)計、改造一般需要有一個周期。陳謙根據(jù)多年工作經(jīng)驗，親自“操刀”，一天即完成企業(yè)擬定2周才能完成的圖紙設(shè)計、審圖定稿任務(wù)，并在指導過程中見縫插針對企業(yè)搞培訓。

而春暉公司則利用所有的縫隙時間學習，從人員機構(gòu)到產(chǎn)房設(shè)施再到程序文件、設(shè)計開發(fā)、采購、銷售、不合格品控制……每一項細節(jié)都在最短時間內(nèi)掌握，最終順利拿到了醫(yī)用一次性防護服的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可“正式證”。

品牌助力閩派“醫(yī)”服走出去

目前，我省防護用品產(chǎn)能已位居全國前列，但跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護用品的第三個坎，是標準化產(chǎn)品很難脫穎而出。

近日，省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海在為首批“轉(zhuǎn)正”企業(yè)頒證時表示：疫情期間，全省152家企業(yè)獲批190個產(chǎn)品臨時注冊并投入生產(chǎn)，后疫情時期，藥監(jiān)部門將著眼“質(zhì)量標準化、管理專業(yè)化、上市品牌化”的目標，為具備良好質(zhì)量管理體系并通過產(chǎn)品檢驗和技術(shù)審評的企業(yè)，及時換發(fā)“正式證”，努力發(fā)展壯大一批實力強、體系全、質(zhì)量優(yōu)的企業(yè)，打造福建醫(yī)用防護用品高質(zhì)量知名品牌。這一觀點頗受幾家企業(yè)認同。

中國柒牌集團黨委書記周利說：“柒牌防護服日產(chǎn)能已達5萬件左右，陸續(xù)出口菲律賓、印尼、德國、意大利等國家。我們將成立醫(yī)療器械事業(yè)部，用精益求精的態(tài)度打造中國醫(yī)療器械領(lǐng)域知名品牌。”

卡賓除了醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用一次性口罩外，目前也已實現(xiàn)醫(yī)用防護服和口罩的“全品類”生產(chǎn)。“比如醫(yī)用防護服可以在確保安全防護的同時，讓產(chǎn)品在外觀和穿著舒適度上進一步創(chuàng)新提升，醫(yī)用口罩也可以有更多的個性化、多元化，讓大家戴起來既防病毒又很時尚。”楊紫明說，“我們將持續(xù)發(fā)展精品產(chǎn)品，為中國醫(yī)用防護產(chǎn)品品牌走出國門、走向世界貢獻力量。”（福建日報記者 儲白珊）