工作車間。采訪對象供圖。

臺海網(wǎng)3月22日訊 據(jù)福建日報·新福建客戶端報道   “我司生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒獲批上市后，3月20日以來已有約400萬人份的產(chǎn)品發(fā)往泉州等地助力抗疫。”廈門奧德生物科技有限公司副總經(jīng)理阮賜杰告訴記者，該批試劑盒運抵泉州后，將有效緩解防疫一線核酸檢測壓力，減少集中檢測帶來的疫情傳播風險。“這幾天我們都在加班生產(chǎn)，接下來的產(chǎn)品將優(yōu)先滿足省內(nèi)防疫需求，馳援各地抗疫一線。”

奧德生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。葉茂 攝

工作車間。葉茂 攝

奧德生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）,是我省首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品。新冠疫情發(fā)生后，該公司于2020年9月取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）注冊證書。2021年3月以來，該公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證、獲批德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準，在歐洲、東南亞、南美等20多個國家完成臨床和注冊。

阮賜杰介紹，民眾按照產(chǎn)品說明，即可通過該試劑盒自行完成新冠檢測。相較于必須借助專業(yè)人士、設備才能完成的核酸檢測，該檢測方法綜合成本更低、更高效便捷，且不受時空限制。“目前公司還在不斷擴充產(chǎn)能，預計一個月以內(nèi)該產(chǎn)品的日產(chǎn)能就可以提升至1500萬人份。”

工作車間。葉茂 攝

據(jù)了解，該產(chǎn)品能夠在獲批后第一時間量產(chǎn)投用，與省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦靠前服務、提前布局密不可分。

“掌握轄區(qū)內(nèi)有10多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準備注冊申報新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品后，我們在省藥監(jiān)局領(lǐng)導下，迅速選派3名醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成幫扶小組，深入各相關(guān)企業(yè)，面對面溝通，現(xiàn)場解決問題，加快產(chǎn)品注冊上市。”省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦相關(guān)負責人對記者介紹，了解企業(yè)在新冠抗原檢測試劑注冊方面上的屏障后，廈門藥品稽查辦迅速向省藥監(jiān)局溝通反映，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。通過爭取，國家藥監(jiān)局18日開展的新冠抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點視頻培訓會，特地在廈門藥品稽查辦增加一個視頻培訓點，轄區(qū)內(nèi)12家企業(yè)參加培訓。“為爭取產(chǎn)品能盡快上市，我們提前幫助相關(guān)企業(yè)完成產(chǎn)品驗收等程序，做到‘萬事俱備，只待東風’。”（記者 周思明 通訊員 彭建文 ）