臺(tái)海網(wǎng)3月14日訊 據(jù)福州日?qǐng)?bào)報(bào)道 近日，從申報(bào)到獲得《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，原從事服裝生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的福建順邦防護(hù)科技有限公司僅用了1小時(shí)。
新冠肺炎疫情期間，我市全力支持原從事服裝生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。省、市、縣三級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局深入企業(yè)調(diào)研，指定專(zhuān)人一對(duì)一指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)及送檢籌備工作，在加速企業(yè)投產(chǎn)步伐的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)嚴(yán)格做好采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)出產(chǎn)等全過(guò)程質(zhì)量管控和人員培訓(xùn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
案例點(diǎn)睛
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版），隔離衣是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控期間服務(wù)推進(jìn)企業(yè)和項(xiàng)目復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干措施的通知》第一條，促進(jìn)醫(yī)用防控物資生產(chǎn)企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，一是實(shí)施“一廠一策”制度，派出監(jiān)管指導(dǎo)組實(shí)施駐廠監(jiān)督指導(dǎo)，根據(jù)不同企業(yè)的特點(diǎn)，推動(dòng)持證醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)和新建等方式快速擴(kuò)大產(chǎn)能，盡快量產(chǎn)、達(dá)產(chǎn)、滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)。二是開(kāi)辟快速審評(píng)綠色通道，對(duì)全省有意愿轉(zhuǎn)產(chǎn)和新建醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)企業(yè)，派出專(zhuān)家指導(dǎo)組幫助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)體系合規(guī)檢查等工作，做到成熟一家現(xiàn)場(chǎng)審批一家。全面減免注冊(cè)審批相關(guān)收費(fèi)。 （記者 曾建兵 通訊員 張文穎）
