高端疫苗10日宣布臨床二期解盲成功,不過臺(tái)灣政策基金會(huì)永續(xù)發(fā)展組召集人陳宜民好奇:日前質(zhì)疑“二期沒解盲,當(dāng)局就下單”的高端計(jì)劃總主持人、臺(tái)大醫(yī)師謝思民為何沒出席?此外,緊急用戶許可證(EUA)審查標(biāo)準(zhǔn)跟解盲同一天,是否太剛好了,有量身訂做之嫌?
陳宜民11日舉辦“高端解盲,EUA仍然茫!臺(tái)產(chǎn)疫苗緊急授權(quán)停看聽”記者會(huì),提出4點(diǎn)質(zhì)疑及建議:首先,通常解盲記者會(huì)是由臨床試驗(yàn)計(jì)劃總主持人說明,但10日未見總主持人、臺(tái)大醫(yī)師謝思民出席,是否與謝思民社交賬號(hào)發(fā)言有關(guān)?
謝思民日前在社交平臺(tái)上澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都有做三期人體試驗(yàn),并建議臺(tái)當(dāng)局若想今年達(dá)成群體免疫,還是要多進(jìn)口疫苗。他更表示不能理解為什么還沒解盲成功,當(dāng)局就先下單500萬劑。不過謝思民的社交賬號(hào)后來關(guān)閉。
陳宜民第二點(diǎn)質(zhì)疑,解盲與EUA技術(shù)準(zhǔn)則公布時(shí)間是否“太巧合了”。食藥部門臺(tái)產(chǎn)疫苗EUA標(biāo)準(zhǔn)遲遲未定,“擴(kuò)大二期臨床試驗(yàn)即可申請(qǐng)緊急授權(quán)”也引發(fā)各界討論;偏偏臺(tái)“中研院”院士陳培哲請(qǐng)辭及政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩社交平臺(tái)發(fā)文后,高端疫苗選在6月9日晚間宣布隔天10日下午開記者會(huì),食藥部門10日上午公布島內(nèi)新冠疫苗EUA審查標(biāo)準(zhǔn)。
“解盲與EUA審查標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)機(jī)點(diǎn)令人感到懷疑,是否太剛好了?當(dāng)局公布的審查標(biāo)準(zhǔn)是否有為廠商量身打造之嫌?”陳宜民說。
第三,EUA審查標(biāo)準(zhǔn)為什么拿AZ疫苗比較?陳宜民說,臺(tái)產(chǎn)疫苗若要比較血清中和抗體,為何不跟國際上公認(rèn)保護(hù)力高的BNT或是莫德納疫苗比較?他并建議以島內(nèi)康復(fù)者的血清比較。
第四,比較血清中和抗體,方法尚未標(biāo)準(zhǔn)化,比較基準(zhǔn)點(diǎn)不同。陳宜民表示,國際期刊《Science Advances》指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對(duì)數(shù)值各異,BNT是157、莫德納800、嬌生214、Novavax約3900,AZ是136。這是因?yàn)闇y(cè)試方法尚未標(biāo)準(zhǔn)化,病毒株的選擇以及病毒的濃度IU制定并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。“中研院”基因體研究中心研究技師詹家琮也發(fā)文,質(zhì)疑為何不用英國變種病毒株?另外,實(shí)驗(yàn)室使用的病毒濃度是否一致?例如每cc 105IU與106IU兩者比較就相差10倍。
陳宜民語重心長表示,疫苗是打進(jìn)民眾身體,食藥部門藥審會(huì)的專家學(xué)者要秉持良心,不要辜負(fù)自己的專業(yè)訓(xùn)練。全世界都在關(guān)注臺(tái)產(chǎn)疫苗,做到二期、沒超過4千人,當(dāng)局就讓它過關(guān)了,而且并不是被當(dāng)成備用疫苗。
基金會(huì)副執(zhí)行長黃心華表示,臺(tái)當(dāng)局有義務(wù)告訴民眾,接種僅通過二期測(cè)試的疫苗,可能帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)。大家都支持島內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè),但是程序正義不能打折。

