臺灣藥品管理部門1日確認(rèn)上月導(dǎo)致12名病人注射后發(fā)燒的一批“永豐”生理食鹽水在生產(chǎn)過程中遭到細(xì)菌污染，勒令涉案藥廠全面回收該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的三種藥品，共計1600萬余支。
“食藥署”5月18日接獲醫(yī)院通報，“永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(批號273A79D)在病人使用后出現(xiàn)不明原因發(fā)燒，隨后該署要求廠商立即停止該生產(chǎn)線的生產(chǎn)作業(yè)，并要求醫(yī)院診所在24小時緊急下架該批號產(chǎn)品。
“食藥署”負(fù)責(zé)人姜郁美在1日的記者會上說，調(diào)查發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品無菌試驗(yàn)結(jié)果不合格，驗(yàn)出皮氏羅爾斯頓氏菌，判定與藥廠的生產(chǎn)線管理不當(dāng)有關(guān)。
姜郁美表示，到底這批產(chǎn)品是不是因?yàn)闉V膜的原因而產(chǎn)生問題還要經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查，但是該廠濾膜沒有完整性的確效是確實(shí)的，因此“食藥署”責(zé)成該生產(chǎn)線持續(xù)停工，藥廠進(jìn)行全面調(diào)查，在提出無菌保證相關(guān)證明和矯正預(yù)防措施等資料、經(jīng)該署核定后才能復(fù)工。
據(jù)介紹，目前除了最初報告的12名病患發(fā)燒外，并沒有新增個案。
此次被要求召回的包括該生產(chǎn)線所生產(chǎn)的98批 “生理食鹽水注射液(20mL)”、13批“鈣克康靜脈注射液(10mL)”和96批“永豐注射用蒸餾水(10mL／20mL)”，共1610.5萬支產(chǎn)品。
據(jù)悉，目前只有生理食鹽水注射液確定染菌，其他兩種藥品檢驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)問題，但是因?yàn)槭峭簧a(chǎn)線產(chǎn)品，為確保消費(fèi)者用藥安全決定一并回收。
根據(jù)臺灣相關(guān)規(guī)定，除了食鹽水注射液染菌面臨新臺幣6至30萬元的劣藥罰款外，永豐化學(xué)工業(yè)股份有限公司也可能因工廠嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范另處新臺幣3至15萬元罰款。
(記者郭麗琨 何自力）
