近日，廈門市在全省率先出臺(tái)《廈門市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)的備案流程予以明確，并對醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)的經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。 《規(guī)定》出臺(tái)后，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在醫(yī)院、社區(qū)、商場等場所設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)，銷售由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費(fèi)者24小...

在醫(yī)療器械行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，福建省藥品監(jiān)督管理局積極行動(dòng)，于近日發(fā)布三項(xiàng)新程序文件：《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》、《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》以及《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》，共同構(gòu)成福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全新政策框架。審批中各流程環(huán)節(jié)按照“五優(yōu)先”的原則予以辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“增...

近日，記者從廈門市市場監(jiān)管局獲悉，廈門深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。廈門市市場監(jiān)管部門去年共出動(dòng)8716人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)101家次、經(jīng)營企業(yè)2569家次、使用單位1159家次，責(zé)令改正34家次，約談企業(yè)14家，有力消除一批醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。 去年以來，廈門市市場監(jiān)管部門深化風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)...

1月8日，國家藥監(jiān)局公布了8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息。據(jù)介紹，這些案件均為2023年查處的醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪重大案件。 　　一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案 　　2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，組織紹興市市場監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對當(dāng)事人...

臺(tái)海網(wǎng)12月21日訊 （海峽導(dǎo)報(bào)記者 林少蓉 通訊員 陳瓊英 陳雪松）近期，湖里區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)對轄區(qū)內(nèi)藥店、診所等經(jīng)營場所里“兩品一械”進(jìn)行監(jiān)督檢查。 　　近日，該局執(zhí)法人員對殿前寨上社一牙科診所進(jìn)行突擊檢查，圍繞牙科診所的《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照情況、牙科診所使用的藥品及醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)履行情況、相關(guān)藥械是否超過保質(zhì)期等方面展開。在該診所急救室的...