臺海網(wǎng)10月21日訊 （海峽導(dǎo)報(bào)記者 林少蓉 通訊員 陳穎）近日，廈門市市場監(jiān)督管理局印發(fā)全省首個(gè)《藥品零售企業(yè)處方藥銷售合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》）。作為開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動”的重要舉措，《指引》既為全市藥品零售企業(yè)提供了一份清晰準(zhǔn)確、操作性強(qiáng)的處方藥銷售“實(shí)用說明書”，也有助于監(jiān)管人員正確理解和運(yùn)用藥品監(jiān)管法律法規(guī)，將有效促進(jìn)廈門市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量、規(guī)范化發(fā)展，共同筑牢公眾用藥安全的堅(jiān)實(shí)防線。
《指引》從“許可和注冊”“陳列和展示”“憑處方銷售”“處方審核調(diào)配”“記錄和追溯”“專門管理要求”等六個(gè)方面，共計(jì)提出38條處方藥銷售的具體合規(guī)建議。同時(shí)，為增強(qiáng)指導(dǎo)性，《指引》還以附件形式列出了零售環(huán)節(jié)處方藥銷售常見的6大類28種違法違規(guī)行為及其對應(yīng)的法律責(zé)任，并列舉了7個(gè)典型案例，旨在幫助企業(yè)精準(zhǔn)識別風(fēng)險(xiǎn)，有效自查自糾。
此次廈門市出臺的《指引》具有三大鮮明特色：一是堅(jiān)守法治原則，嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)，大量直接引用法律條文，確保合規(guī)要求的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，避免解讀偏差；二是立足廈門實(shí)際，緊密結(jié)合本地藥品零售行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，針對特殊管理藥品和網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥等監(jiān)管難點(diǎn)單獨(dú)列明要求，并通過提供官方查詢網(wǎng)址、以表格梳理法律責(zé)任等貼心設(shè)計(jì)提升可操作性，同時(shí)鼓勵采納行業(yè)先進(jìn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；三是強(qiáng)化警示教育，通過典型案例“以案釋法”，生動揭示違法違規(guī)后果，推動企業(yè)從“被動監(jiān)管”向“主動規(guī)范”轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)行業(yè)自律，共同筑牢公眾用藥安全防線。
