國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)》（2021年第105號）顯示，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡等18個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，含標(biāo)示江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）生產(chǎn)的電動洗胃機，規(guī)格型號7DI，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號2021-02 2102020005，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項為流量，抽樣單位江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。
此外，標(biāo)示杭州博拓生物科技股份有限公司（“博拓生物”，688767.SH）生產(chǎn)的四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法），規(guī)格型號板型單人份：40人份/盒，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號2021-04 THC21040008，不合格規(guī)定項：1.陽性參考品符合率；2.最低檢測限；3.重復(fù)性，抽樣單位浙江省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位中國食品藥品檢定研究院。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，魚躍醫(yī)療于2008年4月18日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股2.46億股，持股比例24.54%。
博拓生物于2021年9月8日在上交所掛牌，截至2021年9月30日，杭州拓康投資有限公司為第一大股東，持股2489.60萬股，持股比例23.34%。（來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)）
