特大暴雨停了，金迪克（688670.SH）的暴跌卻沒停。投資者對其延遲披露的質(zhì)疑甚囂塵上，肉眼可見的“廠房被淹、車間滲水”竟然要8天后才披露，是否違背常識？是否違反疫苗生產(chǎn)的基本流程？《經(jīng)濟參考報》記者近日就此采訪了業(yè)內(nèi)資深的疫苗專家，從疫苗生產(chǎn)、認證和質(zhì)控等環(huán)節(jié)來深入解讀這一事件。
“基于謹慎性原則 廠家應(yīng)及時主動停產(chǎn)”
7月14日，主營流感疫苗的金迪克發(fā)布重大利空公告：受特大暴雨影響，公司廠房被淹，部分車間的生產(chǎn)環(huán)境受到滲水影響，經(jīng)持續(xù)環(huán)境監(jiān)測并綜合評估，公司決定自7月15日起流感疫苗車間臨時停產(chǎn)。
然而，導(dǎo)致金迪克此次停產(chǎn)的特大暴雨時間為7月6日至7月7日，特大暴雨發(fā)生8天后，金迪克的公告才“姍姍來遲”。公司沉默不語期間，股價卻像知曉重大利空一樣放量暴跌，6個交易日跌幅高達18.39%，引發(fā)投資者諸多質(zhì)疑。
7月17日，《經(jīng)濟參考報》刊發(fā)深度報道——《金迪克重大利空延遲披露 公告發(fā)布前已放量暴跌18.39%》，對前述事件進行了獨家報道，并采訪了多名專業(yè)人士，從信披合規(guī)性角度解讀這一事件，受訪專家普遍認為金迪克信息披露不及時，公司應(yīng)該在暴雨受災(zāi)后盡快對外披露相關(guān)信息。
不過，金迪克卻認為其需要明確環(huán)境監(jiān)測結(jié)果顯示有風險后才對外披露，監(jiān)測期間公司持續(xù)在生產(chǎn)?！督?jīng)濟參考報》近日以投資者名義致電公司證券部，公司相關(guān)工作人員表示：特大暴雨時間是7月6日、7日，因為環(huán)境監(jiān)測樣品是需要實驗室培養(yǎng)的，培養(yǎng)要5天時間，培養(yǎng)期間公司一直在生產(chǎn)，培養(yǎng)出來發(fā)現(xiàn)存在污染的風險后最終決定暫時停產(chǎn)。
那么，在業(yè)內(nèi)專家看來，特大暴雨導(dǎo)致車間滲水后，疫苗公司是否還具備生產(chǎn)條件？應(yīng)該何時停產(chǎn)呢？
對此，原上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師、疫苗專家陶黎納告訴記者：疫苗車間滲水以后，可能表面看沒什么影響，但由于疫苗對于生產(chǎn)要求特別嚴格，需要較高標準的潔凈與無菌環(huán)境，在沒有辦法證明生產(chǎn)出來的東西跟前面的質(zhì)量一樣以前，出于謹慎性原則，廠家應(yīng)主動停產(chǎn)，等到車間恢復(fù)正常以后可能還要通過監(jiān)管現(xiàn)場驗收，至于說需要達到怎樣的標準才能繼續(xù)生產(chǎn)這個可能會有差異，但肯定是會比較嚴格的。
某資深疫苗專家也持類似觀點，他告訴記者：如果GMP車間核心區(qū)域出現(xiàn)漏水的話，公司生產(chǎn)的潔凈環(huán)境肯定是被破壞了，此時公司應(yīng)該立刻暫停生產(chǎn)，否則它生產(chǎn)出來的疫苗都可能是存在安全隱患的不合格疫苗。但公司沒有披露是否為核心區(qū)域出現(xiàn)漏水，也沒有明確停產(chǎn)時間是多久。
值得一提的是，企業(yè)與市場的分歧在于，發(fā)生車間滲水后，疫苗公司能否很快判斷車間生產(chǎn)環(huán)境遭到破壞？是否需要詳細檢測再做判定？
對此，陶黎納表示：我覺得這個情況下疫苗廠商應(yīng)該持寧枉勿縱的態(tài)度處理，因為疫苗車間滲水后有可能會破壞它的無菌狀態(tài)，或許疫苗廠商在實際生產(chǎn)過程中最終保持無菌狀態(tài)的可能性很大，但由于疫苗對各個環(huán)節(jié)要求特別高，一旦出現(xiàn)問題會導(dǎo)致較大的安全風險，因此疫苗廠商在每個流程都需要謹慎把控，生產(chǎn)過程中應(yīng)該盡量規(guī)避可能存在的風險，及時停工檢驗，而不是說事后結(jié)果沒問題就可以忽視過程。
那么，是否存在疫苗車間滲水，但公司不知道生產(chǎn)環(huán)境受到污染的可能性？
對此，陶黎納告訴記者：這種情況完全存在可能性，就是說車間只是輕微滲水，公司沒有重視而繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的成品也極有可能是沒問題的，因為疫苗生產(chǎn)出來后還要做無菌性檢測，還要在動物身上試驗看有無感染情況出現(xiàn)，但這不能確保整個生產(chǎn)過程中一直是無菌的，可能其中原液會存在污染的風險，哪怕是最終疫苗廠商通過最終滅菌的步驟保證了成品無菌，但這個過程顯然不符合無菌生產(chǎn)的要求。
GMP是疫苗生產(chǎn)安全的品質(zhì)保證
事實上，疫苗生產(chǎn)對環(huán)境要求相對嚴格?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》第二十四條規(guī)定：疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
其中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP。疫苗生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，疫苗生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間投入較大，需嚴格遵守GMP標準執(zhí)行。根據(jù)金迪克招股書披露，2019年12月之前，疫苗生產(chǎn)需要通過國家藥監(jiān)局的GMP認證，金迪克的廠房是在2019年6月經(jīng)過GMP認證的。
前述資深疫苗專家向記者表示：GMP主要是對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、封閉性以及對生產(chǎn)工藝、流程、設(shè)備等的規(guī)范性要求。GMP認證主要是對藥品生產(chǎn)的認證，疫苗行業(yè)很多地方是按照藥品生產(chǎn)的規(guī)范來進行管理的。早期疫苗企業(yè)生產(chǎn)沒有強制要求進行GMP認證，因此可能會存在細菌污染的風險，生產(chǎn)中會添加一定的抗生素或防腐劑等來進行應(yīng)對。隨著國內(nèi)外疫苗企業(yè)生產(chǎn)水平的提高，GMP基本上成為疫苗生產(chǎn)的強制性要求。在GMP要求下，疫苗的生產(chǎn)過程就更規(guī)范，各個環(huán)節(jié)把控更嚴格，相應(yīng)生產(chǎn)出來的疫苗品質(zhì)更具保證，不含抗生素及防腐劑的疫苗品種越來越多。
那么，通過GMP認證的廠房會對防水性有特殊要求嗎？前述疫苗專家認為：GMP認證應(yīng)該不涉及具體的防水要求，但通常疫苗廠房、車間肯定是滿足民用建筑標準的，比如說基本的抗震、防洪、防水等，一般是要達到相關(guān)標準的，所以對于疫苗企業(yè)來說，這塊不會有特別的要求。
遭遇特大暴雨，出現(xiàn)廠房被淹、車間滲水的情況下，疫苗企業(yè)是否需要重新通過GMP符合性檢查？前述資深疫苗專家告訴記者：這個其實要根據(jù)公司廠房的受災(zāi)程度來判斷。如果說僅僅是輕微滲水，并沒有對生產(chǎn)車間環(huán)境的封閉性、潔凈度等造成影響，且具備GMP的各種條件時，這種情況下大概率是不需要重新進行GMP的全面認證，但需要進行必要的環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。
“反映出經(jīng)營管理存在一定問題”
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，金迪克官宣停產(chǎn)后，引發(fā)外界高度關(guān)注，部分投資者在上證e互動拋出多個問題，對公司的信披工作提出質(zhì)疑；此外，金迪克于7月18日收到上交所監(jiān)管工作函，涉及對象為上市公司、中介機構(gòu)及其相關(guān)人員。
圖 投資者針對金迪克的相關(guān)提問 圖片來源：上證e互動平臺
在前述資深疫苗專家看來，金迪克披露的信息比較模糊，他表示：盡管可能沒有強制要求披露具體損失程度有多大，但一些問題其實會對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，比如說車間里面的設(shè)備有無受損、能否正常開機，是GMP廠房的核心區(qū)域還是過渡區(qū)域等非生產(chǎn)核心區(qū)域發(fā)生了滲漏，滲漏的面積有多大，GMP是否需要進行全面的重新認證？因為不管是廠房、設(shè)備維修還是全面的GMP認證，一般都需要較長的時間；此外，金迪克還稱開展了持續(xù)環(huán)境監(jiān)測并綜合評估，但并未公布相關(guān)檢測或者評估結(jié)果。因此，從目前的公告信息來看，投資者無從判斷車間受損程度有多大、何時能恢復(fù)正常，但這些其實都是影響投資者判斷的重要信息。
“不過，從金迪克目前披露出來的信息來看，我覺得這次暴雨對它車間的影響可能還是比較大的。”前述資深疫苗專家如是表示。
根據(jù)金迪克披露，受此次停產(chǎn)影響，預(yù)計2023年7至9月公司營業(yè)收入可能為0，對全年銷售業(yè)績影響暫無法評估。而從以往數(shù)據(jù)看，金迪克第三季度營收占公司全年營收比重較高，特別是最近兩年占比均超過六成。這也意味著，如果金迪克第三季度營收為零，將對公司全年業(yè)績造成較大影響。
那么，為何一場天災(zāi)會對一家上市公司產(chǎn)生如此大的影響？
對此，前述資深疫苗專家告訴記者：實際上，自然災(zāi)害一般不是影響疫苗企業(yè)生產(chǎn)常見的主要風險因素，像金迪克這種由天災(zāi)導(dǎo)致完全停產(chǎn)進而嚴重影響公司正常經(jīng)營節(jié)奏的案例，確實是比較罕見的，我個人認為這可能反映出這家公司的經(jīng)營管理存在一定問題。
他進一步解釋到：“首先，通過GMP認證的廠房雖然沒有對防洪等抗災(zāi)情況有直接要求，但其對封閉性有要求，那么封閉性的車間肯定是不能存在滲漏雨水的情況；其次，通常情況下，企業(yè)應(yīng)該在雨季來臨前組織提前檢修或者采取一些防洪措施，至少保證雨季車間不能發(fā)生滲水的情況，這是疫苗企業(yè)保證生產(chǎn)的一個重大問題；再次，盡管是特大暴雨，但發(fā)生生產(chǎn)廠房被淹，那么排水設(shè)施是否存在問題、是否沒有提前做好檢修和保障工作，這也是需要關(guān)注的情況。”
值得一提的是，金迪克公告受災(zāi)后，股價繼續(xù)暴跌，本周三個交易日又大跌了22%，此前蜂擁出逃的資金成功避免了這一損失，延遲披露期間突然從天而降的巨量拋盤如何解釋？趁這8天成功大逃亡的資金又是否是從何處得到的神秘啟示？上市公司內(nèi)部人和關(guān)聯(lián)方有無隱藏其中？《經(jīng)濟參考報》記者將繼續(xù)追蹤這一事件。（來源： 經(jīng)濟參考報）
