是應(yīng)用還是研究？
按中國(guó)的健康監(jiān)管體系，藥品審批是藥監(jiān)部門的職責(zé)，醫(yī)療技術(shù)則歸屬衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)管。
實(shí)際上，早年間免疫療法本屬于藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍。原國(guó)家藥監(jiān)局曾在2003年發(fā)布《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，將免疫細(xì)胞制品列入監(jiān)管范圍，要求對(duì)其按照藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，算是藥品監(jiān)管的范疇。
不過，2005年國(guó)家藥監(jiān)局人事動(dòng)蕩之后，這一領(lǐng)域基本陷入監(jiān)管真空。國(guó)內(nèi)一些企業(yè)和醫(yī)院正在這一段時(shí)間盯上了可以創(chuàng)收的免疫療法，并上馬一些免疫療法項(xiàng)目。
由于免疫療法開始在醫(yī)院使用，衛(wèi)生部門不得不開始介入監(jiān)管，逐漸將其視為醫(yī)療技術(shù)的范疇。
2009年3月2日，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)劃分為三類技術(shù)，細(xì)胞免疫技術(shù)被歸于第三類，即安全性、有效性尚需臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證，屬于嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)，并規(guī)定由衛(wèi)生部門進(jìn)行準(zhǔn)入審批。
這樣，免疫療法的監(jiān)管權(quán)從藥監(jiān)部門正式轉(zhuǎn)到了衛(wèi)生部門手中。由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用可以收費(fèi)，一些醫(yī)院通過各種方式去游說物價(jià)部門核價(jià)。部分醫(yī)院在其中有隱瞞該技術(shù)復(fù)雜性的嫌疑，造成DC-CIK臨床應(yīng)用的既定事實(shí)。
2015年6月29日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委又頒布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，進(jìn)一步將第三類技術(shù)劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細(xì)胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類”，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定臨床應(yīng)用，不用報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委許可或備案，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體。
但這并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以隨意使用免疫療法。按照監(jiān)管要求，凡投入應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，都必須經(jīng)過臨床研究的考驗(yàn)。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《限制類臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》明確指出，對(duì)列入限制類之外的第三類醫(yī)療技術(shù)比如細(xì)胞免疫治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照“臨床研究有關(guān)規(guī)定”執(zhí)行。
此“有關(guān)規(guī)定”指的是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)這一辦法，第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床研究，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家衛(wèi)生行政部門組織并進(jìn)行論證和倫理審查，也就是說第三類技術(shù)的臨床研究，必須報(bào)衛(wèi)生計(jì)生委審核同意，并由衛(wèi)生計(jì)生委組織，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織的臨床研究不能直接應(yīng)用。
上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄解釋，任何醫(yī)療技術(shù)在首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過臨床研究，也就是在動(dòng)物試驗(yàn)確證有效后，還需要在志愿人群中進(jìn)行臨床研究，只有臨床研究通過審核后，方可臨床應(yīng)用。
綜合現(xiàn)有法規(guī)來看，現(xiàn)有的細(xì)胞免疫療法在法律性質(zhì)上應(yīng)當(dāng)定性為臨床研究。劉曄介紹，涉及人的醫(yī)學(xué)生物研究，應(yīng)有四個(gè)倫理原則：知情同意原則、行善原則、對(duì)人有益原則、不傷害原則。
相對(duì)于“臨床應(yīng)用”的放開準(zhǔn)入，“臨床研究”的要求要嚴(yán)格許多。2014年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委曾表示：“尚無經(jīng)我委批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我委也未組織開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn)。”
