福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2022年第8號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告，廈門(mén)市勛康藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），被責(zé)令限期改正。

5月13日，廈門(mén)市同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)廈門(mén)市勛康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱勛康藥業(yè)）進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該公司在藥品經(jīng)營(yíng)管理中存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺陷7項(xiàng)、一般缺陷4項(xiàng)，合計(jì)13項(xiàng)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

檢查發(fā)現(xiàn)勛康藥業(yè)未能在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。抽查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陰涼區(qū)藥品柜臺(tái)上藥品：諾氟沙星膠囊（批號(hào)：2009052，規(guī)格：12粒，廠家：福建古田藥業(yè)有限公司）；克拉霉素膠囊（批號(hào)：201203，規(guī)格：6粒/板，廠家：江蘇福邦藥業(yè)有限公司）查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，上述藥品無(wú)采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄和銷(xiāo)售記錄，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)合法票據(jù)和供應(yīng)商資料。

在勛康藥業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品柜臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：元胡止痛片（批號(hào)：2005032，廠家：四川依科制藥有限公司，有效期至：2022.04，數(shù)量：5瓶）；馬來(lái)酸依那普利片（批號(hào)：20200404，廠家：廣東彼迪藥業(yè)有限公司，有效期至：2022.04.11，數(shù)量：4盒）；虛汗停顆粒（批號(hào)：19327，廠家：廣東寶丹制藥有限公司，有效期至：2022.03，數(shù)量：2盒）等20個(gè)品規(guī)超過(guò)藥品有效期。

按規(guī)定，勛康藥業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。但現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，其執(zhí)業(yè)藥師肖順彪不在崗履職，檢查全程未到崗配合。

檢查還發(fā)現(xiàn)，勛康藥業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)到常溫區(qū)、陰涼區(qū)溫濕度記錄；未能提供2020年、2021年、2022年溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書(shū)；未對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行年度健康檢查，并建立健康檔案等等。

勛康藥業(yè)上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)勛康藥業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前，勛康藥業(yè)已停止經(jīng)營(yíng)并表示待市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。