本報(bào)記者 張曉玉 見習(xí)記者 熊 悅
新冠口服藥被視為在新冠疫苗、中和抗體治療以外，對抗新冠病毒的“最后一塊拼圖”。而近日，多家上市藥企相繼披露了自研新冠藥物的臨床進(jìn)展。
12月15日，廣生堂發(fā)布公告，其控股子公司研發(fā)的新冠口服小分子藥物GST-HG171于近日獲得啟動(dòng)II/III期臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)審查批件。此外，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴、石藥集團(tuán)等藥企也先后拿到自研新冠藥物的臨床試驗(yàn)批文。
中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院國際醫(yī)療部主任醫(yī)師龐博對《證券日報(bào)》記者表示，針對新冠病毒的新藥研發(fā)是全球共同面對的短板與難題。對于這類公共衛(wèi)生事件和重大傳染性疾病，早期預(yù)備研發(fā)極為重要，且有賴于中長期戰(zhàn)略布局、統(tǒng)籌規(guī)劃、資源合理分配以及可持續(xù)性研究投入。國產(chǎn)新冠口服藥具有價(jià)格、有效性等多重優(yōu)勢，國內(nèi)市場空間依然充足，于海外市場也依然有望躋身第一梯隊(duì)，但短期內(nèi)會(huì)否形成巨大的市場規(guī)模仍存在不確定性。
多款藥物臨床進(jìn)展披露
目前，國內(nèi)已有兩款新冠口服小分子藥物獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid和真實(shí)生物的阿茲夫定，價(jià)格分別為2300元/盒（醫(yī)保采購價(jià)）、270元/瓶（參考各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)）。而默沙東的新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）也已在中國遞交上市申請。
與此同時(shí)，君實(shí)生物的VV116、先聲藥業(yè)的SIM0417、開拓藥業(yè)的普克魯胺等新冠藥物處于臨床III期階段，屬研發(fā)進(jìn)展第一梯隊(duì)。其中，君實(shí)生物于12月9日回復(fù)投資者稱，“VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于多項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究階段。”
此外，開拓藥業(yè)公開表示，普克魯胺已完成在美國等國家進(jìn)行的治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示普克魯胺可有效降低新冠患者住院/死亡率。
除了上述研發(fā)進(jìn)展靠前的企業(yè)，近期多家上市藥企也集中披露了在研新冠藥物的臨床進(jìn)展，或相繼切入新冠口服藥賽道。
科興制藥于12月8日回復(fù)投資者稱，“公司正推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目II期臨床的入組工作，已獲得深圳市第三人民醫(yī)院和廣東省第二人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn)審查批件。”
12月7日，石藥集團(tuán)公告，其開發(fā)的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑SYH2055已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床研究。另外，其對輝瑞Paxlovid的仿制藥物SYHX1901片也獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在中國開展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎成人患者的臨床試驗(yàn)等。
11月29日，歌禮制藥公告，其3CL蛋白酶抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局受理。11月30日，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴也紛紛宣布其在研新冠藥物獲批臨床試驗(yàn)，正式進(jìn)入藥物研發(fā)的早期階段。
此外，還有后來者正切入新冠藥物賽道。比如長江健康通過收購入局新冠口服藥賽道，其全資子公司收購的江和藥業(yè)正在進(jìn)行抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥CH2101的自主研發(fā)，該藥物針對RNA聚合酶（RdRp）靶點(diǎn)，目前正處于臨床I期階段。
市場前景如何？
新冠口服藥的研發(fā)正如火如荼，而從資本市場角度，其未來的市場前景究竟如何？
日前，國內(nèi)上市的兩款新冠口服藥——Paxlovid和阿茲夫定陷入了“網(wǎng)售”風(fēng)波，而這也反映了其市場需求情況。
12月12日，國務(wù)院應(yīng)對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的通知》，為新冠治療藥物線上處方“開閘”。近日，復(fù)星醫(yī)藥對外證實(shí)，將在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開放線上問診阿茲夫定處方。而伴隨新冠治療藥物線上處方“開閘”，其價(jià)格、可及性、購買渠道、適用人群、臨床療效、藥物沖突乃至仿制藥使用等問題都將備受各界關(guān)注。
“目前壓力最大的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了避免過度的醫(yī)療擠兌，開通新冠相關(guān)癥狀的互聯(lián)網(wǎng)診療方式，突破一定的首診限制，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。”龐博對記者表示。
龐博認(rèn)為，抗新冠病毒口服小分子藥物在國內(nèi)大規(guī)模上市應(yīng)用已是指日可待。疫情防控需要使用疫苗、小分子藥物、中和抗體三管齊下，分別從預(yù)防、輕癥治療、重癥治療三個(gè)層面防治結(jié)合。對比現(xiàn)今新冠治療藥物的兩大拳頭，從作用機(jī)制上看，新冠中和抗體對不斷突變的新冠病毒具有更高的免疫逃逸性，而小分子藥物靶點(diǎn)不易受突變影響，較難受病毒變異株的影響。從便利性優(yōu)勢看，大部分小分子藥物可做成口服劑型，相對于需要輸液的中和抗體，不會(huì)對醫(yī)療資源造成額外負(fù)擔(dān)。從生產(chǎn)角度看，小分子藥物的生產(chǎn)成本、藥物價(jià)格、以及產(chǎn)能提升方面也具有相對優(yōu)勢。因此，口服小分子藥物的市場前景更值得期待。
然而，市場對新冠藥物的需求是否具有可持續(xù)性？龐博認(rèn)為，新冠口服藥研發(fā)具有比較大的風(fēng)險(xiǎn)，病毒變異較快，能否做出顯著性差異有較大的不確定性。同時(shí)，由于各國的疫情防控政策有不確定性，疫情的發(fā)展處于動(dòng)態(tài)變化中，研發(fā)上市成功的新冠口服藥的放量也存在不確定性；另外，目前新冠口服藥研發(fā)公司頗多，進(jìn)度落后的企業(yè)或比較難開拓市場，而且隨著越來越多的新冠口服藥上市，價(jià)格可能會(huì)出現(xiàn)下降趨勢。
首都科技發(fā)展戰(zhàn)略研究院特聘研究員董曉宇告訴記者，目前用于治療新型冠狀病毒的成熟產(chǎn)品仍然有限，且滿足全球供給壓力更大。目前看，新冠口服藥這一賽道仍有前景，但伴隨疫情逐步被有效控制，后續(xù)市場需求或?qū)⒒芈洹?/p>
