GLP-1類藥物曾經(jīng)只是糖尿病賽道的明星藥物，如今卻憑借減肥概念躍升為資本市場的“網(wǎng)紅”。與此同時，也出現(xiàn)了藥企蹭熱點(diǎn)導(dǎo)致信披違規(guī)的亂象。
“天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往。”GLP-1類藥物緣何備受醫(yī)藥企業(yè)及資本追捧？隨著市場玩家不斷入局競爭加劇，是否存在投資風(fēng)險？
適應(yīng)癥不斷拓展
市場前景廣闊
A股投資者對減肥藥板塊抱有的極大熱情，很大程度上緣于跨國藥企諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽在臨床適應(yīng)癥開發(fā)以及商業(yè)化進(jìn)展上取得的顯著成績。
公開信息顯示，司美格魯肽于2017年獲FDA批準(zhǔn)2型糖尿病適應(yīng)證，于2021年6月份獲得肥胖或超重適應(yīng)癥。2022年，該藥銷售額達(dá)109億美元，成為首個年銷售額破百億美元的GLP-1類藥物。今年10月13日，諾和諾德上調(diào)了全年銷售額和營業(yè)利潤增長預(yù)期，銷售預(yù)期的調(diào)整主要反映了對司美格魯肽注射液Ozempic（降糖）在美國全年銷量的更高預(yù)期以及Ozempic和Wegovy（減肥）在美國凈銷售額的調(diào)整。
對于一款藥品而言，適應(yīng)癥的拓展以及不同病種的拓展，意味著更為廣闊的市場空間。除了在糖尿病和減重適應(yīng)癥領(lǐng)域獲得進(jìn)展之外，司美格魯肽在其他病種領(lǐng)域的拓展也刺激了市場的神經(jīng)。
10月10日，諾和諾德宣布決定中止腎臟結(jié)局試驗(yàn)——FLOW研究（針對2型糖尿病合并慢性腎病患者，司美格魯肽對比安慰劑作用于腎功能不全病程進(jìn)展的療效試驗(yàn)）。這一中止試驗(yàn)的決定基于獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（DMC）建議，其結(jié)論認(rèn)為中期分析的結(jié)果已滿足預(yù)先設(shè)定的特定療效標(biāo)準(zhǔn)，可以提前結(jié)束試驗(yàn)。
為何司美格魯肽能持續(xù)拓展適應(yīng)癥領(lǐng)域？諾和諾德方面向《證券日報》記者解釋：“司美格魯肽是長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，具有激動GLP-1受體的作用。GLP-1可對全身多系統(tǒng)發(fā)揮多重作用，包括心臟、腸道、胃、大腦、肝臟、肌肉、胰腺等。”
東方高圣總經(jīng)理瞿镕向《證券日報》記者表示，GLP-1類藥物的適應(yīng)癥不斷拓展，由此將帶來適用人群的增長和產(chǎn)業(yè)價值的提升。例如GLP-1類藥物可針對糖尿病人群、減重人群，未來有望拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群。
此外，將司美格魯肽用于減肥的人群主要是以自費(fèi)為主。對此，藍(lán)馳創(chuàng)投董事總經(jīng)理戎璟向《證券日報》記者表示：“GLP-1讓市場看見一個比較確定的商業(yè)化趨勢，這類藥品的減肥適應(yīng)癥可以脫離公立醫(yī)院的渠道體系，脫離醫(yī)保支付的體系，擴(kuò)展到更大的消費(fèi)領(lǐng)域中去。”
國內(nèi)企業(yè)
能否分一杯羹？
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2030年我國GLP-1RA市場規(guī)模將達(dá)515億元，呈快速發(fā)展態(tài)勢。巨大的市場前景，吸引藥企持續(xù)入局。
華東醫(yī)藥公司人士向《證券日報》記者表示，目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)8個產(chǎn)品。公司利拉魯肽注射液是國內(nèi)首個獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品；目前在研的還包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點(diǎn)激動劑DR10624等多款產(chǎn)品。
麗珠集團(tuán)在投資者互動平臺表示，公司司美格魯肽注射液二型糖尿病適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)已完成入組。公司也在積極準(zhǔn)備減肥適應(yīng)癥的申報工作。此外，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、信達(dá)生物等多家藥企龍頭也向外界透露了自家GLP-1類藥物研發(fā)的進(jìn)展。
然而，在GLP-1藥物賽道，跨國藥企諾和諾德和禮來已經(jīng)形成雙寡頭格局。在中國，司美格魯肽注射液商品名為諾和泰?，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病治療。此外，用于長期體重管理的“每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射液”已在國內(nèi)遞交上市申請并獲國家藥監(jiān)局受理。
未來，國內(nèi)藥企能否再分得一杯羹？減肥藥熱潮之下，國內(nèi)藥企在GLP-1新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入程度不亞于當(dāng)年的明星藥物PD-1，賽道是否會重演PD-1內(nèi)卷而出現(xiàn)價格戰(zhàn)？未來該賽道競爭的錨點(diǎn)又是什么？
在瞿镕看來，縱覽GLP-1類藥物發(fā)展史，該賽道一直存在迭代的差異化競爭機(jī)會。“GLP-1藥物研發(fā)一直存在未滿足的臨床需求，例如從短效迭代至長效，從注射劑發(fā)展到口服，從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，提升消費(fèi)者的用藥依從性和治療效果。這個過程中，市場機(jī)會一直存在，這也是藥企前仆后繼愿意對這個賽道持續(xù)投入的重要原因。”
“從全球市場來看，諾和諾德和禮來占據(jù)市場的優(yōu)勢地位。但從國內(nèi)市場來看，藥物研發(fā)進(jìn)度靠前的企業(yè)還是有望分一杯羹，這與企業(yè)后續(xù)的產(chǎn)品商業(yè)化能力有關(guān)，包括渠道、價格、患者的認(rèn)可度都可能是影響因子，不排除這個賽道有黑馬公司的出現(xiàn)。”瞿镕向記者表示。
“目前，GLP-1賽道的競爭越來越激烈，越來越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長效、多靶點(diǎn)、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開拓更多新適應(yīng)癥應(yīng)用場景。”華東醫(yī)藥公司人士向記者表示，企業(yè)構(gòu)筑GLP-1競爭力，不僅需要前瞻性、差異性的戰(zhàn)略布局，更需要強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力以及雄厚的資金支持，并且要“以患者為中心”，不斷更新更多的適應(yīng)癥，持續(xù)開發(fā)具有更高生物利用度、更具臨床價值的創(chuàng)新藥物，給患者帶來更便利的用藥體驗(yàn)。
“除了糖尿病適應(yīng)癥外，公司將繼續(xù)探索與GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)的創(chuàng)新項目，拓展減重、降脂、NASH等相關(guān)適應(yīng)癥。”一家GLP-1藥物開發(fā)藥企相關(guān)人士向記者表示。
資金爭相追捧
需警惕渾水摸魚
同花順數(shù)據(jù)顯示，自8月18日以來，以常山藥業(yè)為代表的減肥藥概念股出現(xiàn)上漲，截至10月18日，常山藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥區(qū)間累計漲幅超200%。此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)、翰宇藥業(yè)、百花醫(yī)藥、諾泰生物等區(qū)間累計漲幅也超30%。
一家從事GLP-1研發(fā)的藥企人士向《證券日報》記者表示：“現(xiàn)在資本市場上受關(guān)注的減肥藥概念股，多是原料藥上市公司。”
對此，瞿镕表示：“按照產(chǎn)業(yè)邏輯來看，終端產(chǎn)品的市場空間一定是最大的。其次，早期提供原料藥的企業(yè)也能受益，但是市場空間肯定不如終端產(chǎn)品。但產(chǎn)業(yè)的邏輯和二級市場的邏輯會有所不同。目前二級市場關(guān)注的更多的是短期內(nèi)業(yè)績彈性較高的上市公司。”
在市場火熱之際，有澄清不存在與減肥藥企業(yè)合作的企業(yè)，也有魚龍混雜者、涉嫌蹭熱點(diǎn)被交易所問詢的企業(yè)。
例如，今年9月15日，百花醫(yī)藥在投資者互動平臺回復(fù)投資者提問時表示，公司全資子公司南京華威醫(yī)藥可以為客戶提供利拉魯肽注射液及司美魯肽注射液的相關(guān)藥品研發(fā)服務(wù)。不過，在10月17日發(fā)布的股價異動公告中，百花醫(yī)藥又表示，公司僅開展了利拉魯肽、司美格魯肽項目的合成路線篩選、小試試驗(yàn)啟動前期研究工作，后續(xù)研發(fā)存在重大不確定性。目前沒有任何客戶向公司委托研發(fā)，公司無相關(guān)藥品生產(chǎn)和銷售。公司在回復(fù)中涉及的“在研項目中有一項減肥類產(chǎn)品”，僅有奧利司他膠囊。該項目自2022年7月份開始進(jìn)行藥物研發(fā)，目前處于進(jìn)入臨床研究階段。
“對于減肥藥投資而言，投資者需要警惕市場過熱之后回落的風(fēng)險，對于原料藥供應(yīng)企業(yè)以及CDMO企業(yè)，減肥藥業(yè)務(wù)收入體現(xiàn)在業(yè)績上，需要考察企業(yè)的技術(shù)實(shí)力、獲取大訂單的能力等。”瞿镕向記者表示。
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