全省72個藥品品種啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
臺海網(wǎng)10月16日訊 據(jù)福建日報報道 記者近日從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,截至目前全省已有72個藥品品種啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,有一批品種將于2017年年底申請BE(生物等效性)備案,已有11個品種申報藥品上市許可持有人申請(后續(xù)還會增加)。
據(jù)了解,福州、廈門海滄區(qū)、泉州等地方政府已出臺仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價鼓勵政策,廈門、莆田、南平、三明等市政府相關(guān)政策正在征求意見當中;我省新成立的3家BE實驗室已啟動BE項目的研究。省食品藥品監(jiān)督管理局已建立委托加工與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價合作信息平臺,以吸引省內(nèi)外研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)積極參與福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作。
