“新政策的支持力度很大，相信我們臺資醫(yī)藥企業(yè)在福建的明天會更好。”近日，在莆田市政府和省藥監(jiān)局舉辦的支持海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議上，臺資藥品合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)福建基諾厚普生物科技有限公司執(zhí)行長張顥騰博士，在詳細了解國家藥監(jiān)局出臺的惠臺利民政策措施后，對企業(yè)在福建的發(fā)展信心十足。

為全面貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見》，國家藥監(jiān)局近日出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱“工作方案”），支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，通過開展7項重點工作，探索建立兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展新模式，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。

“方案充分發(fā)揮福建對臺的獨特優(yōu)勢和先行示范作用，從兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展的大局出發(fā)，積極探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管服務(wù)機制，給予有力政策支持。”省藥監(jiān)局機關(guān)工作人員王能斌舉例說，考慮到臺灣投資者經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資的情形，方案給予臺資和經(jīng)認定視同臺資同等待遇和支持，解決了經(jīng)認定視同臺資的醫(yī)療器械注冊人適用《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）的實際困難。方案提出在藥品、醫(yī)療器械和化妝品的國家藥監(jiān)局審批事項上，對臺資（含經(jīng)認定視同臺資）企業(yè)提交的注冊備案申請，加強審評審批中的技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流。方案同意將福建省內(nèi)進口醫(yī)療器械代理人申報的臺灣地區(qū)進口第一類醫(yī)療器械備案工作，委托福建省藥監(jiān)局辦理。

根據(jù)方案，省藥監(jiān)局近日專門組織有關(guān)專家與臺資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司的核心團隊，就4款科技型鏡片的研發(fā)及申報第三類醫(yī)療器械注冊問題進行了面對面的技術(shù)交流。“專家們按照國家藥監(jiān)局的評審要求對審批材料進行了梳理，不僅幫我們發(fā)現(xiàn)問題，還提出了解決問題的方法，讓我們對新產(chǎn)品研發(fā)有了更深的理解。”該公司總經(jīng)理李明遠告訴記者，通過專業(yè)的輔導(dǎo)，預(yù)計公司產(chǎn)品的審批效率可提升30%。“公司非?？春梦磥碓诟＝ǖ陌l(fā)展，正在啟動項目二期建設(shè)，并籌備建立海峽兩岸隱形眼鏡博士后工作站，不斷加大藥物性鏡片等高端產(chǎn)品的研發(fā)力度。”

在政策賦能下，福建省內(nèi)臺資特殊化妝品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)也將獲得十足的發(fā)展紅利。“由于缺乏經(jīng)驗，以往我們進行特殊化妝品注冊，經(jīng)常需要補充提交注冊資料，要花費1年左右的時間才能完成?，F(xiàn)在藥品監(jiān)管部門可以提前對我們進行專業(yè)輔導(dǎo)，最快只要70個工作日就能完成注冊。”臺資化妝品生產(chǎn)企業(yè)嘉文麗（福建）化妝品有限公司總經(jīng)理林建平介紹說，生物醫(yī)藥研發(fā)項目的技術(shù)含量高、投資周期長、經(jīng)營風(fēng)險大，注冊審批效率的提高，不僅能夠降低投資成本，還能提高市場競爭力，對企業(yè)來說意義重大。

在兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展方面，“工作方案”在醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案方面給予特殊政策。“臺灣長庚醫(yī)療集團很注重中醫(yī)藥的守正創(chuàng)新和傳承發(fā)展，我們準備引進在臺灣醫(yī)院使用多年的‘名老中醫(yī)驗方’，開展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。”廈門長庚醫(yī)院中醫(yī)科主任郭子嘉表示，未來，像長庚這樣的臺資醫(yī)療機構(gòu)可作為兩岸中醫(yī)藥交流的橋梁，吸引更多臺灣中醫(yī)師來福建交流執(zhí)業(yè)，讓福建民眾更快更好體驗到臺灣中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的成果。（來源：福建日報 記者 張靜雯）