臺海網(wǎng)(微博)3月5日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道，今后，對我省四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省級食藥監(jiān)部門將每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。昨日，東南快報記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我省結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，出臺了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）。
《辦法（試行）》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的部門職責(zé)、日常監(jiān)督檢查的重點和要求、檔案及信用管理等內(nèi)容作出了明確規(guī)定。我省將按照企業(yè)風(fēng)險等級、風(fēng)險管理的原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行分類分級監(jiān)管，規(guī)定了日常監(jiān)督檢查的重點事項、檢查頻次、檢查要求。
省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法（試行）》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處、缺陷產(chǎn)品召回，企業(yè)約談制度、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和信用管理制度等內(nèi)容作出了更加具體的規(guī)定。
