工業(yè)氣混為醫(yī)藥眼用？
華信公司是晶明公司的原料商，該公司高管稱，供給晶明的是工業(yè)級“全氟丙烷”，工業(yè)氣不能眼用
新京報經(jīng)多方求證獲知，馬路線是天津長蘆華信化工股份有限公司（簡稱“華信公司”）的銷售人員。
2013年之前，華信公司的前身屬于核工業(yè)理化工程研究院全資控股。2013年，華信公司引入社會資本，核工業(yè)理化工程研究院從全資控股股東，變?yōu)槌止?9%的第二股東。
馬路線在調(diào)查筆錄中稱，他們公司的“全氟丙烷”氣體也是從其他公司采購的。從2010年至今，他們固定從一家公司采購，從未發(fā)生變化。
華信公司一高管也承認，他們是晶明公司的原料商。他告訴新京報記者，華信公司長期從德國“林德公司”購買全氟丙烷氣體，每次買來大瓶40多公斤，然后再灌裝成小瓶出售。
德國林德公司為全球知名的氣體和工程集團，世界500強企業(yè)。
據(jù)上述高管稱，華信公司購進的全氟丙烷氣體為林德的電子級（工業(yè)用）產(chǎn)品，他們轉(zhuǎn)手賣給晶明公司的也是這些工業(yè)用氣。
4月29日，林德中國公司銷售人員張某證實，他們對外出售的全氟丙烷氣體為電子級（工業(yè)用），一般用在半導體行業(yè)，蝕刻玻璃石材等。
另外，張某證實，他們并沒有眼用全氟丙烷氣體的資質(zhì)。
華信公司一副總對記者說，工業(yè)級的全氟丙烷，并不能用來做眼用全氟丙烷的原料。
“工業(yè)級的全氟丙烷氣體純度為99.99%，而眼用級為99.5%。但關(guān)鍵在于，二者所含的雜質(zhì)是不一樣的。”華信公司一位高管稱，一般都是客戶提供雜質(zhì)要求，他們就提供什么產(chǎn)品。雖然工業(yè)級的全氟丙烷純度會更高，但是一些未名的、對工業(yè)無影響的雜質(zhì)，很可能危及眼睛。
記者向北京化工大學專業(yè)人士吳少楠和北京師范大學化學博士楊宇東求證時，得到了相同的回復：工業(yè)和藥用絕對是兩碼事，不能混用。
他們舉例稱：工業(yè)酒精的純度要比市場上任何一種酒都純，但里面有很少量對人體有害的甲醇，所以絕對不能喝。
業(yè)內(nèi)人士介紹，眼用全氟丙烷氣體，要控制其有害雜質(zhì)的種類，制作工藝與上述工業(yè)級的不同，比如用碳直接氟化及電解氟化來制得。但這種成本很高，難以批量生產(chǎn)。
原料變更為何不備案？
按規(guī)定醫(yī)療器械原料變化，須辦理變更注冊；國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，晶明公司并未辦理
林靖提供了一段視頻錄像，內(nèi)容是今年4月，十幾位病患和家屬去南通大學附屬醫(yī)院，找眼科主任陳輝的情形。
視頻顯示，他們開門見山地詢問：陳主任，查出來是工業(yè)氣了嗎？
陳輝回答：“當時（去年）晶明來跟我們說是的。他們自己說的。”
記者研究了晶明公司的原料供貨單位——核工業(yè)理化工程研究院。這是一家能研發(fā)特殊氣體產(chǎn)品的單位。該單位在2013年之前，擁有“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)。
其所生產(chǎn)的“藥用輔料全氟丙烷”，能用于人體血管造影。
而國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，該單位的“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)注冊證有效期，截止到2013年。此后再未延續(xù)。
華信公司一副總告訴記者，核工業(yè)理化工程研究院未延期注冊證的原因是，無法監(jiān)控產(chǎn)品流向，曾有醫(yī)院買去用到其他地方，萬一出醫(yī)療事故，他們無法承擔責任。
他說，即便是“藥用輔料全氟丙烷”，也不能用于眼科手術(shù)。“因為藥用輔料氣體對應(yīng)的產(chǎn)品是唯一性的，比如用于血液的，只能用于該類產(chǎn)品，不能拿它用作眼內(nèi)填充物的原料。”
肖光禮是晶明公司負責產(chǎn)品研發(fā)的高管。他承認，2013年之前從核工業(yè)理化工程研究院購買的是“藥用輔料全氟丙烷”。
但對于氣體安全性方面，他的看法和華信副總的截然不同。
他認為，國外的產(chǎn)品也未規(guī)定眼用全氟丙烷必須要用“藥用輔料”，他們公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，才從核工業(yè)研究院進“藥用輔料全氟丙烷”。
“盡管2013年之后，核工業(yè)理化工程研究院沒有藥用輔料資質(zhì)，我們還是按照這個標準要求進貨。”肖光禮說。
但對于肖光禮的說法，華信公司負責經(jīng)營的副總表示，他們2013年之后經(jīng)營的全氟丙烷氣體只是電子級的，沒有額外設(shè)定標準給晶明公司供貨。
記者查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時發(fā)現(xiàn)，原材料發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
而在國家食藥監(jiān)總局的官網(wǎng)顯示，晶明公司從未辦理相關(guān)變更注冊手續(xù)。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，晶明公司的原料從藥用輔料級變?yōu)槠胀üI(yè)級，而未變更注冊，已涉嫌違規(guī)。
國家食藥監(jiān)總局負責藥械注冊的工作人員表示，第三類藥械主要原料發(fā)生變化，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，注冊人應(yīng)該變更注冊，“但需注冊人自行申報。”
對此，新京報記者向吳亮求證時，他稱，“我不知道這件事。”
高仿藥械的生意經(jīng)
晶明公司的“眼用氣體”是種高仿藥械，眼盲事件發(fā)生前數(shù)個月，該公司被一上市公司1個多億收購
記者查詢了一些企業(yè)內(nèi)檔資料，試圖還原晶明公司的發(fā)展故事。
資料顯示，晶明在1995年創(chuàng)立初始，注冊資金30萬元，雇工人數(shù)8人，由吳亮和另一位投資人控股。2002年以后，股東變更為吳亮與其妻范麗津。一年后，吳亮成為公司執(zhí)行董事兼經(jīng)理，范麗津為監(jiān)事。
1975年，吳亮以工農(nóng)兵學員的身份考入北大生物化學專業(yè)。第二年，他來到天津醫(yī)藥科學研究所做免疫方面的工作。當時負責帶吳亮的老職工告訴記者，吳亮跟他一起做藥理方面的實驗大概有一年。在他看來，吳亮的社會活動多，更具有生意人的才能。
一位當時曾與吳亮同在科室工作的同事告訴記者，藥研所有一個資料室，負責檢索查新。如果國外哪個專利快到年限了，便準備好資料。一旦過了專利保護期，就可以在國內(nèi)申請注冊，做高仿藥械。吳亮是一個很有眼光的人，看準一個小的切口，會深入往下走。“這種方法短期投入，收益會很快。”
吳亮曾巧妙地運用其北大校友和家庭等社會關(guān)系，很快下海，開起了自己的公司。記者在網(wǎng)絡(luò)上檢索與吳亮同年入學的同一學院的校友，發(fā)現(xiàn)他們?nèi)缃翊蠖嗍轻t(yī)藥、食品等領(lǐng)域的學術(shù)專家，有的校友在國家食藥監(jiān)總局擔任要職。
晶明公司的原址位于華苑鑫茂科技園區(qū)，在那里，孵化著上百家微小型企業(yè)：醫(yī)療器械、汽車維修、制造等等。晶明原在一幢不起眼的六層樓上，如今一間不大的辦公室已被緊緊鎖住，外面堆滿的雜物中放著幾份丟棄的有關(guān)仿制藥的文件。
晶明公司在官網(wǎng)上寫道：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司是目前世界上生產(chǎn)眼表檢測產(chǎn)品種類最多的企業(yè)，晶明公司深知創(chuàng)新和質(zhì)量是企業(yè)的生命線，期望在不遠的將來成為中國眼科檢驗和手術(shù)耗品最全、最佳的領(lǐng)先企業(yè)。
“眼用全氟丙烷氣體”被列入6項公司自主研發(fā)的產(chǎn)品之一。
晶明公司負責產(chǎn)品研發(fā)的肖光禮則告訴記者，眼用全氟丙烷氣體在國外已有30多年歷史。晶明的產(chǎn)品是2001年仿制國外的技術(shù)，向國家藥監(jiān)部門申報注冊的。
國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心的報告顯示，晶明公司是目前國內(nèi)唯一擁有“眼用全氟丙烷氣體”第三類醫(yī)療器械注冊證。
2015年初，港股公司遠大（中國）醫(yī)藥以1.413億最終收購了晶明公司，持有73.3%的股權(quán)。據(jù)公開報道，遠大稱，“部分產(chǎn)品于中國是獨家產(chǎn)品”，列舉中包括“眼用全氟丙烷氣體”。
在遠大收購晶明后，已年過六旬的吳亮，收獲1個多億，準備全身而退。
有毒成分，未解之謎
國家食藥監(jiān)總局檢測發(fā)現(xiàn)，晶明生產(chǎn)的眼用氣體的“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格，但有害成分至今未知
林靖最終買了幾個放大鏡。
他把它們分別放在辦公室和家里。放大鏡能夠?qū)⑽矬w放大20倍，林靖借助它們?nèi)ヌ幚砉珓?wù)和家事。
他說，自己是個要強的人，以前無論在哪里，都是頂梁柱的角色。如果不是這場無妄之災，在他的職業(yè)生涯中，一定還有上升的空間。而如今，一切都是過眼云煙。
林靖看不清楚飯桌上放得稍遠一點的菜。他有時無法接受成為一個不能自理的人。
國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人在今年4月表示：去年7月，食藥監(jiān)總局接到不良反應(yīng)報告后，對天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱晶明公司）兩個批次產(chǎn)品抽檢。結(jié)果顯示，“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格。
隨后，食藥監(jiān)總局要求涉事企業(yè)召回這兩批產(chǎn)品，并責成天津市場與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會立案調(diào)查。依據(jù)注冊標準規(guī)定，氣體含全氟丙烷不得少于99.5%，而2個樣品檢測量僅為69.64%和86.80%。
2個多月后，天津市濱海新區(qū)市場與質(zhì)量監(jiān)督局以產(chǎn)品被檢出不合格為由，對晶明公司下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。
對此，吳亮對記者說，他對產(chǎn)品含量不合格沒有異議，這可能是由于鋁箔袋包裝發(fā)生滲漏引起，但關(guān)于皮內(nèi)反應(yīng)他們公司還在做實驗對比，查找原因。
4月16日，南通。細雨中，20多個患者在家人的攙扶下，來到南通大學附屬醫(yī)院眼科。此前一天，他們臨時得到通知，說國家衛(wèi)計委派來專家，將為他們的眼病會診。
這是南通問題氣體致盲事件發(fā)生后，事件受害者最齊整的一次相聚。他們中間有領(lǐng)導、有鐘表維修師、有漁民、有五金店個體戶。這26名患者中間，絕大多數(shù)都是60歲以上的老人——正是頤養(yǎng)天年的好年紀。63歲的張彩婷原本希望把眼睛治好，以便好好帶孫子；68歲的劉紅霞還希望能去北京看看；70歲的劉銘春則是被孝順的子女“逼”到醫(yī)院的，孩子不希望母親的視力一直往下降。
而對于致盲氣體的有害成分是什么？林靖他們?nèi)匀徊坏枚?/p>
晶明公司的肖光禮說，也可能是全氟丙烷生產(chǎn)新工藝帶來的新的雜質(zhì)，該雜質(zhì)沒有設(shè)定到檢測項目中，他們查出來后，將來會上報國家藥監(jiān)部門修訂標準。
