質(zhì)疑
“神藥”存臨床療效不明確等四大問(wèn)題
檢索國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進(jìn)口藥，產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。
但是冀連梅調(diào)查國(guó)外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)自意大利的進(jìn)口藥在國(guó)外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)，該藥存在四大問(wèn)題。
問(wèn)題一：研究者主要集中在中國(guó)和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國(guó)家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國(guó)醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動(dòng)物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對(duì)臨床沒(méi)有實(shí)際指導(dǎo)意義。
問(wèn)題二：2015年，國(guó)外曾有一項(xiàng)針對(duì)57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過(guò)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。
問(wèn)題三：令冀連梅無(wú)比驚訝的是，就在國(guó)外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫(kù)考科蘭(Cochrane)里，都沒(méi)有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實(shí)文獻(xiàn)時(shí)，國(guó)內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色的有效！這些結(jié)果表明匹多莫德對(duì)反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過(guò)敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡(jiǎn)直成了萬(wàn)能的神藥。
問(wèn)題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國(guó)家沒(méi)有所謂提高兒童免疫力的藥。
建議
“神藥”療效應(yīng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)
冀連梅認(rèn)為，匹多莫德在我國(guó)熱銷與兒科醫(yī)生喜歡開(kāi)這個(gè)藥密切相關(guān)。她分析，醫(yī)生之所以喜歡開(kāi)，主要是基于以下三個(gè)因素。
首先是創(chuàng)收。在外界看來(lái)，醫(yī)院推行藥品零差率后醫(yī)生開(kāi)貴藥的動(dòng)力會(huì)減少。不過(guò)，冀連梅認(rèn)為，零差率只是減少了醫(yī)院的加成，并沒(méi)有斬?cái)嗨幋o醫(yī)生的回扣。其次是照說(shuō)明書(shū)機(jī)械開(kāi)藥。在冀連梅看來(lái)，有些醫(yī)生不太關(guān)注真實(shí)療效如何，有一部分醫(yī)生從來(lái)不查原始文獻(xiàn)，說(shuō)明書(shū)怎么寫(xiě)他就怎么開(kāi)藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒(méi)準(zhǔn)他自己家人朋友他也這樣開(kāi)、這樣吃呢。最后是還存在醫(yī)生為了安慰或者應(yīng)付患兒家長(zhǎng)的因素。
冀連梅認(rèn)為，既然這個(gè)藥已在國(guó)內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)對(duì)這個(gè)藥的再評(píng)價(jià)，比如設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼?lái)評(píng)價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。
據(jù)悉，2016年3月，此藥在巴基斯坦申請(qǐng)上市時(shí)，該國(guó)監(jiān)管部門就聽(tīng)取了專家組的意見(jiàn)，即：盡管這個(gè)藥在中國(guó)、韓國(guó)、俄羅斯等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家上市多年，但它沒(méi)有被收錄到任何一本標(biāo)準(zhǔn)的藥理學(xué)教材，也沒(méi)有被歐盟藥品監(jiān)管部門和美國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，它的有效性和安全性仍需要進(jìn)一步評(píng)估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。
原標(biāo)題：兒科“神藥”匹多莫德遭專家扒皮 國(guó)外尚處試驗(yàn)階段
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