原標(biāo)題：藥品審批改革對(duì)創(chuàng)新藥開(kāi)優(yōu)先綠燈 國(guó)產(chǎn)抗癌新藥獲準(zhǔn)上市
中新網(wǎng)南京5月11日電 (白鷺)正當(dāng)國(guó)外進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅備受關(guān)注之際，江蘇藥企自主研發(fā)的抗癌新藥?？删S于9日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這意味著中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。
經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
中國(guó)現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬(wàn)人，平均每天有超過(guò)一萬(wàn)人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。尤其是肺癌，在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位，在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平。
近年來(lái)，隨著傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進(jìn)入一線、二線治療，晚期非小細(xì)胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對(duì)于一線、二線治療失敗的中國(guó)患者，現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無(wú)藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功，為中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。
正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上有了突破，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春表示“安羅替尼的上市，還得益于眼下國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，申報(bào)后即被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)序列，正是由于藥品審評(píng)部門的重視，審評(píng)專家加班加點(diǎn)，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”
王善春認(rèn)為，該藥審評(píng)期間，適逢國(guó)家藥品審評(píng)審批政策改革期，國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來(lái)越明顯，像安羅替尼這類臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥的審批，得到了保障和激勵(lì)。藥審中心通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
原標(biāo)題：藥品審批改革對(duì)創(chuàng)新藥開(kāi)優(yōu)先綠燈 國(guó)產(chǎn)抗癌新藥獲準(zhǔn)上市
原鏈接：http://news.cctv.com/2018/05/11/ARTIXlnAEOumzaSR8WL8IhT7180511.shtml
