格列衛(wèi)“挨說” 專利制度不當(dāng)背鍋俠
近日，一種名為格列衛(wèi)的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。
“我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進口專利藥與印度仿制藥懸殊的價格落差，也讓人震驚。
熱議中，中國該不該效仿印度，對進口高價藥進行“專利強制許可”，是爭論最多的話題。
萬不得已才用強制許可“核武器”
格列衛(wèi)是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣出天價令人無法接受。
為什么格列衛(wèi)這么貴？知乎上有一句經(jīng)典回答：“之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。”
原研藥研發(fā)周期漫長，投入巨大，風(fēng)險極高。在專利保護期內(nèi)，為了盡可能地收回成本并賺取足夠的利潤，在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點到2001年獲批上市，整整耗費五十年，投資超過50億美元。
這時，也許又有人會說，“如果我國也像印度一樣，進行專利強制許可，在無需專利權(quán)人同意的情況下，進行藥品仿制，藥價就不會這么貴了。”
“這樣的理解是錯誤的。”南京理工大學(xué)吳廣海教授解釋說，1993年，我國在加入WTO之前，對專利法進行了修訂，以滿足《TRIPS協(xié)定》《巴黎公約》的有關(guān)條款。其中，刪除了對藥品不授予專利的規(guī)定。
而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法，但是對1995年之前的藥品專利不予保護，而且印度還充分利用了發(fā)展中國家的10年過渡期，仿制藥生存空間大增。同時，印度還會行使“專利強制許可”特權(quán)，生產(chǎn)仍在專利保護期內(nèi)的原研藥。比如，印度專利局向Natco公司簽發(fā)“強制許可”，以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。
“藥品強制仿制(強仿)制度中國也有，但這么多年一直沒有啟動。”據(jù)吳廣海介紹，我國專利法對于“專利的強制許可”有專門規(guī)定，涉及第48—58條。針對藥品，只有在“未實施”“反壟斷”“緊急狀態(tài)”“公共利益”這四種狀態(tài)下，才能考慮是否啟動專利強制許可。
吳廣海說，“專利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負(fù)面作用更大，不到萬不得已不會使用。”而一些國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全時才會啟動，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發(fā)時也曾啟用過。
專利制度當(dāng)籌碼助陣藥價談判
“這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。”記者也曾聽到過一位中年女性咬牙切齒地說。
需要特殊藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會對瑞士諾華制藥這樣的企業(yè)恨之入骨。弱者當(dāng)然需要同情，但具體到個案上，主要還是得依靠社會保障制度來實現(xiàn)。而專利強制許可制度在藥品上體現(xiàn)出的價值，更多是用來在藥價談判中扮演重量級的籌碼作用。
如前所述，國產(chǎn)仿制藥一時半會兒指望不上的時候，患者還有另外一根救命稻草：國家藥品價格談判，即由政府出面，向原產(chǎn)藥企壓低售價。
中國藥科大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)運營中心主任孫立冰介紹說，正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫(yī)保目錄藥品準(zhǔn)入的首次國家談判取得積極進展：最終有36種新藥納入目錄，其中15種是治療腫瘤藥，平均降價幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀，通過醫(yī)保報銷后，原研藥比印度仿制藥還便宜。
但在現(xiàn)實中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后，為何價格依然高于其他國家？
“這說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價能力還不夠。”孫立冰認(rèn)為，如果中國能研發(fā)出“me－too”藥物(指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當(dāng))，天價藥就不會存在。“說白了，還是我們拿不出有競爭力的東西。”
以格列衛(wèi)為例，其專利保護期在2013年到期后，3款國產(chǎn)仿制藥迅速拿到生產(chǎn)批文。仿制藥的出現(xiàn)，使格列衛(wèi)降價一半。近日，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的 “昕維”，成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥被證明與原研藥藥效一致，專家預(yù)計這將進一步搶占格列衛(wèi)的市場份額。
面對重大疾病，仿制藥能解一時的燃眉之急，但從長遠(yuǎn)來看并不會對一個國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和全民健康作出貢獻(xiàn)。中國是仿制藥大國，95%以上的西藥是仿制藥。對于擁有13億人口的中國來說，依靠仿制藥保障全民健康不現(xiàn)實也很危險。
既是保障制度也是博弈手段
“專利權(quán)是一種無形財產(chǎn)權(quán)，專利制度本質(zhì)是保護創(chuàng)新。”吳廣海說，中國藥企最大的問題就是創(chuàng)新不足、仿制成風(fēng)，“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產(chǎn)，被一句強盜邏輯論調(diào)就輕易奪走，那么以后誰還會勤奮勞作？”
創(chuàng)新能力不足是我國積弊，加快建設(shè)創(chuàng)新型國家已成為我國的基本戰(zhàn)略。因此，受訪專家認(rèn)為，我國不可能在專利制度上開倒車。但是現(xiàn)有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。
“國務(wù)院這份最新發(fā)布的完善仿制藥政策文件，釋放出新的信號，大有激活強仿制度的態(tài)勢。”吳廣海說，國務(wù)院辦公廳4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，明確了藥品專利實施強制許可路徑，“這就是給有關(guān)部門授權(quán)，相當(dāng)于尚方寶劍。”
《意見》稱，要“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可”。
“大部分廠商是不愿被裁定專利強制許可的。因為相比專利自愿許可，在強制許可情形下，專利權(quán)人對專利使用費數(shù)額確定的主動權(quán)將被削弱。”吳廣海認(rèn)為，這份文件的出臺，進一步增添了藥品價格談判中的籌碼，通過對專利權(quán)人施加壓力，促使專利藥通過談判取得降價效果。
專家稱，專利制度不僅保護了發(fā)明創(chuàng)造不受侵犯，對專利權(quán)人也有一定的制衡，在國與國之間的博弈作用更是巨大。
“如果一個專利產(chǎn)品海外市場的價格遠(yuǎn)低于國內(nèi)價格，那么就可以通過‘平行進口’的方式，由第三方從海外購買再銷售到國內(nèi)，從而擊破廠家的價格策略。”吳廣海說，我國專利法通過2008年的第三次修改，已經(jīng)確立了平行進口中的專利權(quán)用盡，為我國在國際貿(mào)易中取得主動奠定了基礎(chǔ)。
受訪專家建議，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究并靈活運用專利武器，從而在對外貿(mào)易和市場競爭中占據(jù)主動。
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仿制藥將迎來更多市場機遇
吃不起萬元格列衛(wèi)的患者們冒著風(fēng)險從印度代購更為廉價的仿制藥，這既是病患的無奈，更是國產(chǎn)藥市場的悲哀。
日前，江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫(yī)保范圍，價格更加低廉的仿制藥將迎來更多的市場機遇。
但目前市場的狀況是，患者對于仿制藥有所顧慮，國內(nèi)藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會科學(xué)院經(jīng)濟研究所副所長、研究員，中國社會科學(xué)院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒有動力去做高質(zhì)量仿制藥，這是因為強勢的公立醫(yī)院更喜歡高價藥。“在國內(nèi)的藥品市場中，公立醫(yī)療機構(gòu)掌握著75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對藥企，都牢牢占據(jù)壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現(xiàn)在一致性評級通過后，仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場，因為未來醫(yī)保支付價會根據(jù)仿制藥的價格來確定，原研藥不降價，醫(yī)生和醫(yī)院也沒法用了，因為超出了醫(yī)保支付價的部分就成為了醫(yī)院的成本，醫(yī)院也無法再去那么喜歡使用高價藥了。”
