除以下制劑生產(chǎn)企業(yè)之外
其他纈沙坦制劑產(chǎn)品不在召回之列
除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521)尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097)、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058)、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262)、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319)。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。
國(guó)家藥監(jiān)局已要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話(huà)。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線了掃碼查詢(xún)功能，可通過(guò)手機(jī)APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢(xún)，具體情況可以通過(guò)查詢(xún)企業(yè)網(wǎng)站了解。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥
目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn) ，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。美國(guó)FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。 是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)切實(shí)做好產(chǎn)品召回工作，保護(hù)人民群眾用藥安全。
