在14日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，中國工程院院士王軍志指出，即使是在應(yīng)急審批的情況下，對新冠病毒疫苗安全性、有效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

　　近期，中國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。這是中國首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

　　“我們國家在制備滅活疫苗方面，基礎(chǔ)是比較好的。”王軍志表示，新冠肺炎疫情之初，中國最早分離出病毒株，并通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用生物安全性較高的生產(chǎn)條件(P3實(shí)驗(yàn)室)，大量培養(yǎng)活病毒，使疫苗研發(fā)具備基本條件。

　　他還介紹說，各部門專家早期介入、全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括與安全性有關(guān)的急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)等。上述工作完成后，生產(chǎn)的三批臨床試驗(yàn)樣品還要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)。

　　在此過程中，所有申報(bào)材料同時(shí)滾動(dòng)提交，按照國家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審批。達(dá)到應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求后，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)知，中國目前已有三個(gè)新冠病毒疫苗獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。除了應(yīng)急審批的速度，疫苗的安全性、有效性也受到社會(huì)的高度關(guān)注。

　　王軍志表示，疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，“安全性是第一位的”。應(yīng)急審批過程始終尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本方針。許多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，大大提高了研發(fā)、審評的效率。

　　他還介紹說，疫苗的安全性主要由臨床前的研究決定，相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求完成，達(dá)到規(guī)定要求才能獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以充分保證受試者的安全。即使是在應(yīng)急審批的情況下，對疫苗安全性、有效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是不能夠降低的。 (記者 孫自法)