日前，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所等單位共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱“JS016”）獲得國家藥監(jiān)局批準，進入Ⅰ期臨床試驗階段。6月7日上午，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了首例受試者給藥。
記者從上海市科委獲悉，這是全球首個已經(jīng)完成了非人靈長類動物實驗后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗，也標志著具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進入人體臨床評價階段。
這項臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征及免疫原性。
君實生物首席運營官馮輝介紹，作為基因工程重組表達的“外援”，中和抗體藥物注射進人體后，能搶先與新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）結(jié)合，使病毒無法感染人體細胞，從而被免疫系統(tǒng)清除。以往臨床試驗表明，單克隆中和抗體能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、實質(zhì)性改善臨床癥狀、降低感染者死亡率等作用。
除了潛在的治療效果，以往研究還顯示，中和抗體藥物有預(yù)防病毒感染的效果。與疫苗不同，這種藥物更適用于應(yīng)急狀態(tài)下重癥監(jiān)護病房的醫(yī)護人員、高齡老人等重點人群的預(yù)防，與疫苗呈互補關(guān)系。中科院微生物研究所研究員嚴景華說，臨床前研究表明，JS016有很強的中和活性和阻斷能力，以及針對新冠病毒的預(yù)防和治療雙重作用，期待能在臨床中得到進一步驗證。
據(jù)介紹，在科技部、上海市科委應(yīng)急科技攻關(guān)項目支持下，君實生物對中科院微生物所篩選的抗體進行多路并行開發(fā)，將制備好穩(wěn)定細胞株的時間從原來4到6個月縮短到3個月。需要注意的是，從進入人體臨床試驗階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走。
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