自4月13日在香港獲得臨床研究批件并成為全球最早獲批進入臨床試驗的奧密克戎毒株滅活疫苗后，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新一代新冠病毒滅活疫苗，于4月26日再度獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。下一步將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成兩針或三針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究。
中國生物首席科學家、副總裁張云濤27日在接受《環(huán)球時報》等媒體記者采訪時表示，目前來看，由中國生物研發(fā)的針對奧密克戎毒株的新冠滅活疫苗在中國香港和內(nèi)地開展臨床研究大概需要三到四個月時間。從臨床前開展的交叉中和實驗結(jié)果來看，接種奧株新冠滅活疫苗的動物產(chǎn)生的中和抗體水平非常高。未來計劃在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群和接種空白人群中使用這款疫苗。
為何需要針對奧密克戎毒株研發(fā)新疫苗？
多項研究數(shù)據(jù)顯示，在奧密克戎毒株成為主要流行株后，此前針對新冠病毒原始毒株研發(fā)的新冠滅活疫苗雖然也能起到保護作用，但是接種后產(chǎn)生的中和抗體活性大幅下降。
張云濤介紹稱，在前段時間香港暴發(fā)的疫情中可以看到，滅活疫苗對于減少重癥和死亡，特別是對六十歲以上人群的保護具有明顯效果，因此仍然有效。但張云濤同時直言，將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進行中和試驗的結(jié)果顯示，雖然抗體仍會有一定的中和活性，但保護力僅相當于此前的1/5左右。“此前疫苗接種后產(chǎn)生的抗體對奧密克戎毒株的中和活性有大幅度下降，這決定了我們需要研發(fā)新的疫苗。”張云濤稱。
現(xiàn)有試驗數(shù)據(jù)顯示：新疫苗對奧株中和活性良好
據(jù)《環(huán)球時報》記者了解，目前這支疫苗在中國內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗正在緊鑼密鼓的準備過程中，近期將開始正式臨床試驗的接種工作。疫苗獲批臨床研究前，需要系統(tǒng)地進行動物免疫原性評價工作。對于這部分工作，張云濤介紹稱，從用動物免疫獲得的血清對世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種毒株進行體外交叉中和實驗的結(jié)果來看，這支新疫苗對奧密克戎有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等其他新冠毒株的中和活性也有所提升。
張云濤表示，從免疫后產(chǎn)生的動物抗體數(shù)據(jù)來看，無論是單獨注射新疫苗的動物，還是在注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎上再注射一針或兩針新疫苗的動物，免疫后獲得的血清抗體對奧密克戎毒株和其他各種原型株的中和抗體滴度都有大幅提升，“特別是接種兩針新疫苗后，提升幅度非常大。”張云濤稱。
除了中和抗體數(shù)據(jù)外，另一項評價疫苗療效的重要指標——細胞免疫也受到業(yè)界重視。據(jù)了解，細胞免疫將彌補新冠病毒中和抗體持久性較差的問題。
對此，張云濤介紹稱，其實在第一代新冠滅活疫苗接種后就已經(jīng)產(chǎn)生了細胞免疫，“在香港和內(nèi)地的疫情中都可以看出，接種滅活疫苗形成免疫后，許多人體內(nèi)雖然查不出抗體，但仍可防止感染者發(fā)展為重癥乃至死亡，細胞免疫在其中發(fā)揮了巨大作用。”張云濤表示，新一代疫苗的研發(fā)過程也非常關(guān)注細胞免疫情況，臨床研究中設計了針對細胞免疫的持續(xù)觀察。
新疫苗未來會采取兩種接種路線
針對奧密克戎毒株的新一代疫苗如果上市，將采用哪種接種方案？
張云濤介紹稱，新一代疫苗根據(jù)相關(guān)部門的指導原則開展研究。目前，這款疫苗在臨床試驗中采用的接種方案是，在前期完成兩、三針第一代滅活疫苗接種的基礎上，分別注射一針或兩針新一代疫苗，從而開展安全性和免疫原性觀察。
他還透露，下一步還將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗，從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數(shù)據(jù)，空白人群可直接接種新疫苗。
未來接種限制會逐漸減少
由于此前由國藥集團中國生物研發(fā)的第一代新冠滅活疫苗是全球首款上市的新冠滅活疫苗，出于安全考慮，其接種說明書對于接種的禁忌癥限制較為嚴格。這使得奧密克戎毒株流行后重點保護人群即基礎病患者和老年人在疫苗接種過程中遭遇諸多不便。新一代疫苗將改善這種困境。
張云濤介紹稱，第一代原型株新冠滅活疫苗在上市時確實在說明書中標注了更多禁忌癥，而后期在開展一代疫苗的接種過程中也持續(xù)開展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的臨床研究，這些臨床研究的結(jié)果也在陸續(xù)發(fā)表，未來會在這些禁忌癥臨床研究知識的基礎上逐步減少接種限制。
“目前從動物實驗結(jié)果來看，針對奧密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性還是比較好的，這款疫苗在基礎病人群和老年人群中的免疫情況還要根據(jù)臨床實驗的結(jié)果來看。但我們認為，疫苗如果上市，老年人和基礎病人群還是應該盡早接種這款新疫苗，后續(xù)我們還會加速這款疫苗在三到十七歲和嬰幼兒年齡段接種的臨床研究。”張云濤補充稱。
奧密克戎毒株的大流行造成無癥狀感染者大幅增多，與此同時，通過疫苗接種實現(xiàn)全社會的免疫屏障也被業(yè)內(nèi)認為在短期內(nèi)存在一定難度，這也使得部分民眾對接種疫苗的必要性產(chǎn)生了質(zhì)疑，“疫苗猶豫”心理因此萌生。
對此，張云濤認為，奧密克戎毒株傳播快、隱匿性強的特點造成的隱性感染事件較多。“在近期一場學術(shù)活動上，有專家提到，過去一段時間中國發(fā)生的群體性感染事件中，接近一半的感染事件都是因為奧密克戎隱性傳播引起的聚集性感染。” 他表示，在奧密克戎毒株造成的隱性感染者或輕癥感染者較多的情況下，開展奧株疫苗接種工作將對預防感染奧密克戎及防止輕癥患者進一步惡化產(chǎn)生顯著效果，“所以，繼續(xù)開展新疫苗接種工作是很有必要的”。
（來源：環(huán)球時報-環(huán)球網(wǎng) 記者 樊巍）
