據(jù)香港星島環(huán)球網(wǎng)4月1日報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）日前對Impella系列六款心臟泵發(fā)出高級別召回。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署表示，其中一款心臟泵曾供應給香港13家公立醫(yī)院和2家私立醫(yī)院使用，截至3月31日，并未接獲醫(yī)療事件報告，目前已經(jīng)發(fā)布有關安全警示。
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署表示，早在FDA于2月15日公布有關Impella的安全警示時，特區(qū)衛(wèi)生署已即時跟進。根據(jù)Impella本地負責人提供的資料，六款產(chǎn)品中只有一款Impella CP供應給了本地13家公立醫(yī)院和2家私立醫(yī)院，其余5款產(chǎn)品并沒有供應給香港市場。從2023年至2024年3月22日，有374部相關設備供應給上述醫(yī)院，衛(wèi)生署已經(jīng)通知有關修正措施，制造商也正安排更新受影響裝置的使用說明書。此外，特區(qū)衛(wèi)生署轄下醫(yī)療儀器科已在2月15日及2月26日在其網(wǎng)站上傳有關安全警示。
香港特區(qū)醫(yī)管局則表示，十分關注事件，已即時檢視及評估有關儀器的臨床使用情況，提醒醫(yī)護人員嚴格依從儀器使用指引，在手術過程中小心定位有關導管，并加緊留意相關風險。香港自2018年起引入該款心室輔助器，目前醫(yī)管局轄下公立醫(yī)院每年為超過100名病人進行相關治療，至今并未出現(xiàn)不良事件。醫(yī)管局會繼續(xù)密切監(jiān)察有關儀器的臨床使用情況。
美國FDA表示，涉事心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷，共召回超過66000臺涉事設備。（海外網(wǎng) 楊佳）
來源：海外網(wǎng)
