小林制藥公司含紅曲成分保健品致消費者死亡和健康受損事件，引發(fā)日本社會震動。業(yè)內人士指出，紅曲事件背后折射出的，不僅有小林制藥的生產管理問題，也有日本食品安全管理制度的缺陷。
自小林制藥3月22日宣布召回問題產品，迄今公布的調查結果仍然有限。根據小林制藥中央研究所資料，紅曲中的紅曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。而紅曲聚酮中發(fā)揮作用的藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構。洛伐他汀被世界衛(wèi)生組織定義為藥品，但在日本尚未被批準為藥品?？梢钥闯?，小林制藥的紅曲保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫(yī)藥行業(yè)人士認為，小林制藥應該清楚藥品審批的難度，卻用紅曲聚酮的名稱以功能性標示食品銷售，規(guī)避藥品審批。
專家及知情人士還指出，紅曲事件與小林制藥的不良企業(yè)作風不無關系。2010年至2011年，小林制藥開展了第一個臨床試驗，卻發(fā)生篡改數據丑聞。這次曝出問題的紅曲原料均由小林制藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的雇員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用于生產。
輿論還認為，紅曲事件背后不僅有小林制藥的生產管理和企業(yè)倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。
含紅曲成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監(jiān)管部門審批，只需依規(guī)評估產品的安全性和功能性，并在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。
有日本媒體認為，功能性標示食品制度注重經濟增長而過于減輕生產商負擔，以犧牲消費者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關制度進行根本性改革。
（來源：央視新聞客戶端）
