臺海網(wǎng)10月22日訊 據(jù)廈門日報報道 由廈門奧德生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)首個稀土納米熒光探針新冠檢測試劑產(chǎn)品，日前取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。這是記者昨日從海滄區(qū)市場監(jiān)管局獲悉的。
據(jù)了解，位于海滄區(qū)的廈門奧德生物科技有限公司，是中國科學院海西創(chuàng)新研究院廈門稀土材料研究院孵化的稀土生物醫(yī)學企業(yè)，擁有由洪茂椿院士帶領的技術(shù)團隊，依托中科院科研平臺，具備較強的研發(fā)力量和科技實力。該公司基于“稀土納米粒子熒光探針”研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體測定試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法），可實現(xiàn)對新冠病毒抗體滴度超靈敏檢測，整個檢測流程10分鐘即可完成，可作為對新冠疫情防控核酸篩查的有力補充以及為新冠免疫力評價的重要工具。
在市場監(jiān)管部門指導下，9月29日，該產(chǎn)品正式取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20203400776），成為國家藥監(jiān)局批準的首個稀土納米熒光探針新冠檢測試劑產(chǎn)品。
據(jù)悉，廈門奧德生物科技有限公司目前已擁有稀土生物醫(yī)學領域多項授權(quán)專利，并成功開發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的稀土納米熒光免疫體外診斷產(chǎn)品。其中，27項產(chǎn)品通過歐盟CE認證，32項稀土診斷試劑盒、2項稀土納米熒光免疫分析儀獲得國家醫(yī)療器械注冊證。該公司此次研發(fā)的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體測定試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法、膠體金法），已取得歐盟CE、俄羅斯GOST、巴西ANVISA等多個國家認證，陸續(xù)與海外多國客戶簽約、供貨。 （記者 陳泥 通訊員 蔡瀚森）
