之所以選用萬泰的試劑，正是出于對其質量的認可。
就在上個月， 荷蘭國家公共衛(wèi)生及環(huán)境研究院（RIVM）、Sanquin等荷蘭權威機構采用 萬泰總抗體檢測試劑（同時檢測IgM、IgG、IgA），開展了一項基于7514人的新冠病毒抗體研究，并在Research Square預印本平臺發(fā)表論文“Herd immunity is not a realistic exit strategy during a COVID-19 outbreak”（應對COVID-19疫情，群體免疫不太現(xiàn)實）。
文中寫道： “萬泰的新冠病毒總抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）的性能優(yōu)于目前市場上的其他抗體檢測產品。”
荷蘭政府應對新冠疫情特使Feike Sijbesma表示： “這些試劑能同時檢測三種類型的抗體，這使得它格外地有用。”
▲萬泰新冠病毒總抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）。圖片來源：荷蘭國家電視臺網(wǎng)站NOS.nl
屢獲青睞
『廈大造』到底好在哪？
4月29日， 荷蘭鹿特丹伊拉斯姆斯醫(yī)學中心、荷蘭拉德布德大學、荷蘭國家公共衛(wèi)生及環(huán)境研究院在medRxiv預印本平臺發(fā)表研究論文——“Towards the next phase: evaluation of serological assays for diagnostics and exposure assessment”（邁向下一個階段：血清學檢測用于診斷和暴露評估的可行性評價）。
該研究評價了來自 中國、德國、美國、意大利的11種新冠抗體檢測試劑。
評價數(shù)據(jù)顯示：
1
萬泰總抗體試劑（酶聯(lián)免疫法）的靈敏度為98.68%（75/76），特異性為99.33%（149/150）， 優(yōu)于其他參評的檢測試劑。
2
萬泰IgM抗體試劑（酶聯(lián)免疫法）的靈敏度為89.47%（68/76），特異性為98.67%（148/150）， 優(yōu)于其他參評的IgM抗體檢測試劑。
論文指出， 基于新冠病毒S-RBD抗原的萬泰總抗體試劑在人群篩查和疾病診斷方面均具有最好的性能！
此外，對參評的新冠IgA抗體試劑進行評估后，論文認為， IgA檢測可以同時檢測早期和記憶IgA抗體應答，是當前IgM、IgG抗體檢測的有效補充。
這是『廈大造』
又一次
在國際權威機構的
評價研究中
獲評第一！
此前， 丹麥國立血清研究所（Statens Serum Institut）對丹麥市場上來自 中國、美國、德國、加拿大的9種新冠病毒抗體試劑的檢測性能進行了評價，并在medRxiv預印本平臺發(fā)表研究論文——“Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2 immunoassays”（九種商用新冠病毒免疫檢測試劑的評價）。
評價結果顯示，萬泰的總抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）的整體檢測性能優(yōu)于其他被評估試劑：
1
萬泰總抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）的靈敏度為93%（28/30），特異性為100%（82/82），陽性預測值為100%（28/28），陰性預測值為98%（82/84），均為 最高，整體檢測性能 優(yōu)于其他被評估試劑。
2
萬泰總抗體檢測試劑的靈敏度，在發(fā)病早期階段為71%，在發(fā)病10天后穩(wěn)定在 100%， 優(yōu)于其他被評估試劑。
總抗體檢測：
性能優(yōu)異背后的2大原因
這得從 抗原靶標的選擇和 雙抗原夾心法的方法學說起。
在抗原選擇方面，萬泰總抗體檢測試劑使用新冠病毒S蛋白S1亞基的RBD區(qū)域（RBD約占S1亞基的33％）， 避免了RBD以外潛在的交叉反應。此外，RBD在新冠病毒與其他β-冠狀病毒（hCoV-OC43和hCoV-HKU1）之間的差異很大，這可能進一步 降低與其他β-冠狀病毒發(fā)生交叉反應的可能性。
在方法學方面，雙抗原夾心法檢測抗體，捕獲和示蹤使用的都是新冠病毒特異性抗原，反應過程中發(fā)生了兩次抗原抗體的特異性反應，因此 特異性更好。雙抗原夾心法檢測總抗體的靈敏度不是檢測IgM和IgG的直接疊加，還包括在呼吸道感染免疫應答中 起重要作用的IgA抗體，因此在國內外各種測評中，其靈敏度均要好于IgM、IgG的單一或聯(lián)合檢測；此外，可以不稀釋樣本原倍加樣檢測， 加樣量更大， 靈敏度更高。
目前，在多種新冠病毒抗體檢測試劑中， 國際診斷行業(yè)巨頭羅氏、西門子、伯樂、奧森多等 一致率先研發(fā) 總抗體檢測試劑（同時檢測IgM、IgG、IgA），顯示出總抗體檢測試劑的高靈敏度和高特異性在新冠疫情防控中的重要價值。
抗擊疫情
廈大與萬泰一直在路上
新冠疫情暴發(fā)后， 廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心第一時間聯(lián)合 養(yǎng)生堂旗下北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司開展多種新冠檢測試劑應急攻關，以滿足 大型醫(yī)療機構、基層醫(yī)療機構、血液中心、出入境口岸等不同應用場景的檢測需求。
在國家科技部應急攻關項目等多方支持下，研究團隊基于 化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金三種技術平臺研制 總抗體、IgM抗體、IgG抗體共9種抗體檢測試劑，基于 RT-PCR技術平臺研制出 1種核酸檢測試劑， 在全球率先推出雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。
短短兩個月內，已屢獲國內外注冊證：
3月5日，獲得 4項歐盟CE認證，為總抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）、總抗體檢測試劑（膠體金法）、IgM抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）、核酸檢測試劑；
3月6日，獲得 1項中國注冊證，為總抗體檢測試劑（磁微?；瘜W發(fā)光法）；
3月30日，獲得 1項菲律賓FDA認證，為總抗體檢測試劑（膠體金法）。
4月1日，獲得1項澳大利亞ARTG注冊證，為總抗體檢測試劑（膠體金法）；
4月2日， 再獲2項歐盟CE認證，為總抗體檢測試劑（磁微粒化學發(fā)光法）和IgM抗體檢測試劑（磁微?；瘜W發(fā)光法）；
4月21日，獲得 1項哥倫比亞注冊證，為總抗體檢測試劑（膠體金法）。
▲上海海關技術人員正在使用萬泰的新冠總抗體檢測試劑和儀器。圖片來源：看看新聞
5月7日，東方衛(wèi)視播出一則報道《上海海關：一個月完成核酸檢測近5萬例 重點航班旅客疊加抗體檢測》。上海海關保健中心在采訪中表示：“事實上我們也已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了就是核酸檢測是陰性，但是抗體，特別是特異性的一些抗體是陽性。所以這樣的話也使得我們更有信心把（疫情防控）網(wǎng)織得更密。”
總抗體檢測作為核酸檢測的重要補充，已經(jīng)在“守衛(wèi)國門”中發(fā)揮了作用。
除了有效支援國內抗疫工作，廈大與萬泰研制的檢測試劑還出現(xiàn)在荷蘭、奧地利、法國、英國、韓國、捷克、瑞典、德國、葡萄牙、意大利、丹麥、菲律賓、柬埔寨、老撾等40多個國家，支持國際抗疫工作。
成功的花/人們只驚慕她現(xiàn)時的明艷/然而當初她的芽兒/浸透了奮斗的淚泉/灑遍了犧牲的血雨。
——冰心
能在關鍵時刻挺身而出
絕不是一朝一夕所能練成的
其背后是
十年如一日的深耕
研制的
戊肝診斷試劑
被譽為新一代國際“金標準”
研制的
艾滋病系列免疫診斷試劑
兩次引領國產艾滋病試劑升級換代
研制的
乙肝核心抗體定量檢測試劑
已被寫入亞太、加拿大、
中國乙肝臨床管理指南
……
廈大與養(yǎng)生堂萬泰
的研究團隊
還將繼續(xù)奮勇爭先
不斷為抗擊疫情
提供科技支撐！
來源：廈門大學
