臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道    從2020年1月31日起，福建省藥監(jiān)局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服、紅外額溫計）為期3個月的臨時注冊證與生產(chǎn)許可證。當前，醫(yī)療器械防護用品生產(chǎn)企業(yè)臨時證即將到期。申報正式證需要具備哪些條件？日前，福建省藥監(jiān)局發(fā)布相關公告。

　　已受理的注冊檢驗申請企業(yè)的許可問題。在3月20日至25日期間，福建省藥監(jiān)局已受理申請臨時《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品注冊檢驗的，產(chǎn)品通過注冊檢驗后再進行現(xiàn)場檢查及技術審評，未能通過注冊檢驗的，不再安排現(xiàn)場檢查和技術審評，直接出具《不予許可決定書》；通過注冊檢驗的，但企業(yè)未能通過技術審評和現(xiàn)場檢查的不予核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，企業(yè)仍提出申請的，按正式證申請程序與要求進行申報。

　　關于臨時許可證到期企業(yè)申報問題。正式證需達到的主要指標：企業(yè)應具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)車間、檢驗室與倉庫總體布局合理。生產(chǎn)有微生物要求的產(chǎn)品，需建立不低于30萬級的潔凈車間，有空調凈化系統(tǒng)且運行正常；生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的還需配備純化水制備系統(tǒng)。額溫計生產(chǎn)企業(yè)應有滿足要求的恒溫室。

　　企業(yè)應當具備產(chǎn)品檢驗相應的設施設備。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室；生產(chǎn)非無菌口罩、防護服的，應具有微生物限度檢驗室，陽性對照室；生產(chǎn)額溫計的企業(yè)應至少具備黑體輻射源、高低溫試驗箱、耐壓測試儀、漏電流測試儀、直流穩(wěn)壓電源、萬用表等設備。

　　企業(yè)應當建立與生產(chǎn)相適應的管理機構并配備相應的人員。管理機構應明確各部門的職責和權限，企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表以實施并保持質量管理體系，技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗。應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。上崗人員需經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓。

　　生產(chǎn)企業(yè)應建立健全質量管理體系文件。應有設計和開發(fā)控制程序、產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、產(chǎn)品放行程序等相關文件；有采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等，滿足可追溯的要求。

　　口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)應當開展生物相容性評價研究。滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究，并提供相關研究的驗證或確認報告；額溫計生產(chǎn)企業(yè)應當提供臨床準確度的驗證報告。申報產(chǎn)品應提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的全項目合格的注冊檢驗報告及產(chǎn)品技術要求預評價意見。

　　關于產(chǎn)品抽檢和檢驗問題。為確保產(chǎn)品質量，福建省藥監(jiān)局組織對取得臨時產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品開展風險評價抽檢。風險評價檢驗按國家和行業(yè)標準實施全項目檢驗。若產(chǎn)品檢驗結果未能符合原核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證時產(chǎn)品技術要求的企業(yè)必須停產(chǎn)。產(chǎn)品檢驗結果符合國家和行業(yè)標準的，其檢驗結果可作為企業(yè)申請正式證注冊檢驗合格的依據(jù)。3月26日以后新申請正式證的企業(yè)可向省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所申請產(chǎn)品注冊檢驗，也可向國家認證認可監(jiān)督委員會認可的其他醫(yī)療器械檢驗機構申請產(chǎn)品注冊檢驗，但送檢產(chǎn)品需經(jīng)企業(yè)所在地省局藥品稽查辦公室抽樣封樣。（記者 張立慶）