經(jīng)過十年漫長的等待，7月18日，葛蘭素史克公司宣布，人乳頭狀瘤病毒(簡稱“HPV”)疫苗(16型和18型)獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗。一時間，由宮頸癌疫苗上市引發(fā)的各種問題持續(xù)發(fā)酵：我國審批的疫苗是否為國外已經(jīng)淘汰的品種？覆蓋病毒類型更多的四價和九價宮頸癌疫苗何時才能引入國內(nèi)……圍繞這些疑問，京華時報(bào)采訪多位專家進(jìn)行解讀。專家分析，二價HPV疫苗的獲批上市將為四價及九價宮頸癌疫苗的審批提供更多經(jīng)驗(yàn)參考，從而加速新藥審批流程，預(yù)計(jì)3年至5年內(nèi)九價宮頸癌疫苗即可在國內(nèi)上市。

　　等待中的遺憾

　　“悲喜交加。”7月18日，聽到宮頸癌疫苗將在中國內(nèi)地上市的消息，31歲的麻莉(化名)在微信朋友圈里寫下了這句話。7年前，麻莉剛參加工作，認(rèn)識了一位從新加坡留學(xué)回來的朋友。聊天中得知，新加坡的適齡女孩都會統(tǒng)一接種宮頸癌疫苗。這個疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，對腸道、口腔、咽喉等黏膜類器官也有保護(hù)作用。

　　聽說適宜接種宮頸癌疫苗的年齡在9-26歲之間，當(dāng)時24歲的麻莉便到北京的醫(yī)院打聽接種的事。醫(yī)生告訴她，根據(jù)政策，目前中國內(nèi)地還不允許引進(jìn)宮頸癌疫苗。“要是你真的有這方面需求的話，去香港打吧。”醫(yī)生給麻莉建議。后來，由于工作忙碌，麻莉幾次想出國打疫苗的計(jì)劃都被擱置，就這樣直到過完26歲生日，麻莉突然發(fā)現(xiàn)，自己已錯過了接種宮頸癌疫苗的最佳年齡。“現(xiàn)在，千呼萬喚的宮頸癌疫苗終于在內(nèi)地上市，注射疫苗不用再去香港或國外。”麻莉不無惋惜地說，如果能早點(diǎn)接種上這個疫苗，對自己的健康或許就多了一份保障。

　　麻莉的遺憾并不是孤例。近年來，包括梅艷芳、李媛媛等多位女星因?qū)m頸癌離世等消息，使公眾對這一疾病的關(guān)注度明顯提高。據(jù)最新2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，是最常見的婦科惡性腫瘤，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計(jì)9.89萬例，死亡人數(shù)有3.05萬例，城市高于農(nóng)村，考慮到缺乏篩查和治療的人群，實(shí)際新發(fā)患者數(shù)應(yīng)高于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

　　十年漫漫上市路

　　2006年，全球首支HPV疫苗在國外上市。自HPV疫苗問世以來，全球超過120個國家準(zhǔn)許HPV疫苗接種注射，超過33個推行了國家疫苗接種計(jì)劃。然而，HPV疫苗登陸中國內(nèi)地卻整整用了10年。

　　為何在海外早已上市的宮頸癌疫苗，相隔十年才登陸內(nèi)地？

　　據(jù)《健康時報(bào)》報(bào)道，這與HPV疫苗臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。WHO(世界衛(wèi)生組織)采用“持續(xù)感染”作為HPV疫苗的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)，而中國藥品審評中心采用與歐美和WHO不同的療效終點(diǎn)指標(biāo)，即需要發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變。出現(xiàn)癌變是最佳終點(diǎn)，但從感染上HPV病毒至出現(xiàn)癌變時間很長，因此臨床試驗(yàn)需要更長的時間來收集到足夠的數(shù)據(jù)。

　　其次，我國的新藥審評審批制度與歐美有一定的差異，我國藥品注冊管理法規(guī)定，進(jìn)口藥企在中國申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合技術(shù)要求的中國本土人群的臨床試驗(yàn)。

　　對于臨床試驗(yàn)的時間，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“國外疫苗進(jìn)中國市場，需要先做三期臨床，然后要看保護(hù)效果。順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報(bào)生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)＜业膶徳u，評審合格后，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。這個過程一般需要2-5年。

　　衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬告訴記者，審批流程慢跟人員過少、研發(fā)能力不健全也有關(guān)系。“一是中國審批能力不夠，藥監(jiān)局審評中心人數(shù)少。另外，有些藥藥理結(jié)構(gòu)不一樣，不同的藥物需要的專業(yè)知識也不同。”

　　審批嚴(yán)格保證安全

　　在一些醫(yī)學(xué)專家看來，我國新藥審批制度的嚴(yán)苛是符合國情的一種做法。

　　北大醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹稱，HPV疫苗是乳頭狀瘤容易引起尖銳濕疣疾病，尖銳濕疣跟乙肝等傳染病相比，危害性并不是那么的顯著，而且評價起來比較難，宮頸癌疫苗到底值不值得批，等的時間越久越完美，這樣的話耽誤時間更多。

　　此外，HPV疫苗是以預(yù)防宮頸癌為目標(biāo)，但疫苗本身是預(yù)防病毒感染的，這個病毒感染和宮頸癌發(fā)生之間是有聯(lián)系的，但是從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，中間要經(jīng)過二十到三十年的時間。他表示：“這個疫苗現(xiàn)在上市是10年的時間，從流行病學(xué)來說是不是能降低宮頸癌的發(fā)生率，這個需要一定的時間來看，所以評審專家在這個問題上是比較謹(jǐn)慎的，對于疫苗的效果確實(shí)從流行病學(xué)上有受益才把疫苗引進(jìn)來。”

　　據(jù)王月丹介紹，還有一個不被注意的原因是，香港是一個城市，資源有限，因此利用別的國家的資源，比如美國的專利，美國批準(zhǔn)了到香港就可以認(rèn)可。香港是認(rèn)可制，而我國內(nèi)地，如果采取認(rèn)可制，對國家主權(quán)、對未來藥品的發(fā)展來說都是非常大的傷害，因此不能按照香港政策來執(zhí)行。“疫苗在其他國家出現(xiàn)問題也會有暫停的制度，但我國內(nèi)地一旦別的地方有問題再通知停止使用的話就來不及了。”

　　“審批流程是非常重要的，這樣更安全更有保證，審批的謹(jǐn)慎并不是故意拖延。”王月丹說。