開啟中藥注射劑再評價 折射出什么？
中藥注射劑經(jīng)歷過一段野蠻生長期。20世紀70年代，中藥注射液品種一度達到千余種，而這里有相當一批甚至絕大多數(shù)的基礎(chǔ)研究不足，存在缺陷。這也成為中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件頻出的原因之一。1985年，我國實施《藥品管理法》，對中藥注射液的監(jiān)管逐步加強，副作用大，安全性低的藥品開始被逐步淘汰。再到20世紀90年代，經(jīng)過整頓，中藥注射液品種較之前下降10倍——共有100多個品種。針對這100多種中藥注射液或存的安全性問題，2002年和2006年，國家藥監(jiān)局先后又進行了兩次整頓。
2018年3月對外發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》指出，2018年重點開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。值得一提的是，2018年3月上任的國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，之前長期分管醫(yī)療器械領(lǐng)域，甫一上任就密集針對中藥領(lǐng)域進行調(diào)研，聽取相關(guān)專家對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標升國標等問題的建設(shè)性意見。業(yè)內(nèi)人士指出，這些直指中藥歷史遺留問題。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，嚴格藥品注射劑審評審批，根據(jù)藥品科學(xué)進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。當年，原國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記）在布置深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革重點工作中，就有加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
而早在2009年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列文件，啟動中藥注射劑安全性為主的再評價工作，已取得了階段性成效。
回望近9年的中藥注射劑“再評價”之路，可謂一波三折。業(yè)內(nèi)人士表示，究其原因，不外乎兩點：花費高，藥企缺乏積極性；落實難，工作細則不明確。要使中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有序，滿足人民用藥需求，就要堅持以人民為中心，堅持深化審評審批制度改革，確保各項改革任務(wù)按時限落實到位。
兒童安全用藥 老生常談如何出新意？
除了柴胡注射液，其實，近年來，國家藥監(jiān)局在多份藥品說明書的修改中，都明示了兒童禁用。
2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確提到，【禁忌】項應(yīng)當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，其中【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。
2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，明確提到，【禁忌】項應(yīng)當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
2017年1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對含可待因藥品說明書進行修訂?！窘砂Y】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂?！緝和盟帯宽椣绿岬剑?ldquo;本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
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再回到柴胡注射液“兒童禁用”的另一個主角上。我國有2.8億兒童，兒童強則國家強！讓孩子們健康快樂成長，是每個家庭最大的愿望和期盼，也是國家走向繁榮富強的基礎(chǔ)和支撐。要始終堅持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置，推進兒童用藥的優(yōu)先供給。
而目前，我國兒童用藥現(xiàn)狀是：在中國6000多家制藥企業(yè)中，兒童用藥制造商僅10余家，占比約為0.17%；3600多個成人處方藥相對應(yīng)的是，兒童專用藥僅有60多種，不足1.7%；我國藥品批文的總量有17.6萬多條，而兒童藥僅有3500多條，僅占藥品批文總量的2%。
兒童用藥短缺，主要受三大因素影響：市場準入、價格政策等法規(guī)不完善；藥物研制難度大，兒童藥物研發(fā)是投入最多，耗時最長，臨床試驗最復(fù)雜的領(lǐng)域之一，臨床試驗招募（兒童志愿者）困難；市場空間小。
黨的十九大報告提出健全藥品供應(yīng)保障制度。針對兒童藥品短缺、研發(fā)動力不足問題，國家也是出臺了一系列政策措施。2017版醫(yī)保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個；兒童用藥優(yōu)先審評制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大；國務(wù)院關(guān)于藥品采購意見中提出，婦兒?？品菍＠幤房梢悦庹袠酥苯訏炀W(wǎng)采購，但這些還遠遠不夠。
解鈴還需系鈴人，面對兒童用藥短缺的問題，有專家表示，藥性相對溫和的中藥成為兒童用藥研究的新領(lǐng)域。經(jīng)典名方、歷史古方、民間驗方對兒童疾病治療有相對確切的作用，應(yīng)當加以科學(xué)合理利用。在今年兩會的政府工作報告中指出，要傳承和發(fā)展中醫(yī)藥。在傳承典籍的同時，利用現(xiàn)代科技手段進一步推動中藥的利用和開發(fā)。（文/張恪忞）
