武漢生物所隸屬于中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱中生集團(tuán))。中華人民共和國(guó)成立后，按照六大行政區(qū)規(guī)劃設(shè)置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海、武漢六個(gè)生物制品研究所，從事生物制品研究和生產(chǎn)。1989年，衛(wèi)生部組建成立中國(guó)生物制品總公司，對(duì)上述六個(gè)研究所實(shí)施統(tǒng)一管理。目前，這六個(gè)生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責(zé)任公司，隸屬于中生集團(tuán)。
過去，上海、北京等生物所均研究生產(chǎn)百白破疫苗。后來，因集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)整合，目前，只有武漢所繼續(xù)生產(chǎn)百白破疫苗。
此外，還有長(zhǎng)春長(zhǎng)生、云南沃森等民營(yíng)公司生產(chǎn)百白破疫苗。前述接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的不具名疫苗業(yè)內(nèi)人士介紹，武漢生物所和長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗所占市場(chǎng)份額最大，能供應(yīng)全國(guó)，且綽綽有余。
根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究院2015年的數(shù)據(jù)，當(dāng)年百白破疫苗的市場(chǎng)份額中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生占27.37%，武漢所占72.63%。
而長(zhǎng)春長(zhǎng)生停產(chǎn)的時(shí)候，同樣被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所，進(jìn)行了一系列的自我整改。它所面對(duì)的市場(chǎng)，是全國(guó)百白破的疫苗需求，以及此前接種了效價(jià)不合格疫苗所的省份的補(bǔ)種需求。
上述人士認(rèn)為，百白破疫苗的生產(chǎn)周期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，產(chǎn)量不足的困境，短期內(nèi)無法緩解。
另一個(gè)引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的，是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的一則通告。通告說：“公司正積極研究百白破組分疫苗。”
百白破疫苗，是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)的疫苗。陶黎納評(píng)論此事時(shí)撰文說：“疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風(fēng)成分的工藝簡(jiǎn)單，技術(shù)成熟，我認(rèn)為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經(jīng)被消滅了，破傷風(fēng)只是對(duì)于外傷者有一定的威脅，總體來說即便這兩個(gè)成分效果欠佳，也無需過于擔(dān)心患病的風(fēng)險(xiǎn)。我擔(dān)心的是百日咳。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的幾名工作人員曾聯(lián)合撰寫了《中國(guó)疫苗的技術(shù)審評(píng)體系及質(zhì)量狀況分析》，發(fā)表在2014年的《中國(guó)新藥雜志》上。文中指出了中國(guó)的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的無細(xì)胞百日咳疫苗，是用共純化工藝，而歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。
專業(yè)地說，中國(guó)無細(xì)胞百日咳疫苗是提取發(fā)酵液上清液中的所有成分，優(yōu)點(diǎn)是抗原譜較廣，缺點(diǎn)是抗原含量不易確定，不利于批間一致性的質(zhì)控。歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗，是分別提取發(fā)酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，優(yōu)點(diǎn)是抗原含量可以定量，有利于批間一致性質(zhì)控，缺點(diǎn)是抗原譜可能存在不全面。
陶黎納用炒股向《中國(guó)新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法，就像炒股時(shí)，每一只股的買入價(jià)是多少，會(huì)清楚明白地告知你。做效價(jià)檢測(cè)時(shí)，只需要對(duì)照各個(gè)物質(zhì)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量即可。中國(guó)的做法，則像炒股中所知的大盤指數(shù)，沒有各物質(zhì)清晰明確的規(guī)定質(zhì)量。
因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的幾名工作人員認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)無細(xì)胞百日咳疫苗與歐美同類疫苗的生產(chǎn)工藝不同；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法均存在很大差異。
而即使是在歐盟，組分百日咳疫苗的各組分也不盡相同。陶黎納舉例說，不同企業(yè)可能會(huì)有兩組分、三組分、四組分的區(qū)別。但目前，并沒有實(shí)驗(yàn)證明，四組分一定比兩組分的保護(hù)效果更好。“說到底，是因?yàn)槲覀儗?duì)百日咳的免疫機(jī)制還不甚了解。國(guó)際社會(huì)也還在探索之中。”
一組可以與此觀點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)是，中國(guó)從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告。但從原衛(wèi)計(jì)委發(fā)布全國(guó)法定傳染病數(shù)據(jù)中可以看出，從2016年11月份開始，百日咳發(fā)病人數(shù)逐月上漲。從2016年11月份的410例，上漲到2017年8月的1605例。
因此，在開發(fā)更好的百白破疫苗的同時(shí)，國(guó)際社會(huì)的通行方法是，現(xiàn)有疫苗多打幾次，鞏固效果，中國(guó)也是一樣，百白破疫苗一共會(huì)打四到五針。
陶黎納認(rèn)為，中國(guó)應(yīng)該從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，對(duì)百日咳疫苗的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改革，以歐盟的組分代替國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行工藝。“從一般科學(xué)意義上來講，總歸應(yīng)該要告訴我，疫苗里面都有什么東西，含量是多少。”
他認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)變化后，國(guó)內(nèi)應(yīng)做出的第二個(gè)改變，是對(duì)于百白破疫苗收購價(jià)的改變。
百白破疫苗是國(guó)家一類疫苗，代表了國(guó)家疾控的“公益性”，使用程序固定，使用量穩(wěn)定，價(jià)格低廉，可以滿足最基本的疾病防控需求。
一篇署名為國(guó)家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部副教授付豐的文章指出，多年來，國(guó)家對(duì)一類苗一直沒有放開管制：絕大部分一類苗的生產(chǎn)由老牌國(guó)企中生集團(tuán)所承擔(dān)，由省級(jí)疾控統(tǒng)一采購、配送，相關(guān)費(fèi)用由中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付。
與之相關(guān)的一組市場(chǎng)數(shù)據(jù)是，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析數(shù)據(jù)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)人用疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到245億元，中生集團(tuán)旗下六所占據(jù)一類疫苗53.33%市場(chǎng)份額。
一名在疾控中心工作多年的不具名人士告訴《中國(guó)新聞周刊》，一類疫苗走政府采購渠道。但其實(shí)，清單上可選的也就幾家。
以百白破為例，政府采購價(jià)是3.4元每支。而中國(guó)曾經(jīng)引進(jìn)過的進(jìn)口百白破疫苗，價(jià)格在200元左右，之后因銷量不佳退市。陶黎納說，如果要研究、生產(chǎn)組分疫苗，他預(yù)計(jì)，這類百白破疫苗的出廠成本價(jià)可能會(huì)在50元左右。
“不可否認(rèn)的是，國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求有限。很多人認(rèn)為，一類疫苗是免費(fèi)的，百白破打免費(fèi)的就可以了，為什么要花50元去打更貴的疫苗？”
而50元的出廠價(jià)也必然與目前的市場(chǎng)采購價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不符合，只能自行進(jìn)入市場(chǎng)，極可能面臨賣不出去的風(fēng)險(xiǎn)。因此，陶黎納認(rèn)為，政府采購價(jià)應(yīng)相應(yīng)提高，形成激勵(lì)機(jī)制，讓公司有動(dòng)力研發(fā)價(jià)高但質(zhì)量更好的百白破疫苗。
“采購價(jià)格低不是生產(chǎn)不合格疫苗的理由，但資金是技術(shù)改進(jìn)的必要條件。”陶黎納說。
(實(shí)習(xí)生黃婧對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))
《中國(guó)新聞周刊》2018年第29期)
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