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出口口罩要獲“認證” 在我國、歐盟、美國這些“認證”要分清

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  央視網(wǎng)消息:在4月5日的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上,國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍介紹,我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發(fā)展,所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管,對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。

  劉衛(wèi)軍介紹,質量認證是認證機構所開展的證明產(chǎn)品、服務或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產(chǎn)品的質量安全、促進國際貿易,發(fā)揮著積極的作用。

  在中國,質量認證大致分成兩大類,一類是強制性認證,一類是自愿性認證。所謂強制性認證,就是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境,對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認證,沒有獲得認證,這個產(chǎn)品就不能出廠銷售,也不能進口,也不能在經(jīng)營活動中使用。而我們國家現(xiàn)在的強制性產(chǎn)品認證目錄中的產(chǎn)品,都跟消費者有直接關系,像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等,都屬于強制性認證目錄內的產(chǎn)品。

  像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,并不屬于強制性認證管理范圍。談到自愿性認證,就是企業(yè)根據(jù)市場需求,自愿申請開展認證的活動。

  談到歐盟CE“認證”,準確地說,它不叫CE認證制度,它實際上是一種CE標志的準入制度,按照歐盟規(guī)定,列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品,必須加貼CE標志之后,才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面:對絕大部分在CE標志管理制度內的產(chǎn)品,企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,按照相關程序要求,自己能證明產(chǎn)品符合相關要求,就可以加貼CE標志,進入到歐盟市場;但是也有一些風險性比較高的產(chǎn)品,必須獲得歐盟授權的公告機構認證,經(jīng)過他們的認證,這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。

  另外,現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認證”,實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,而是一種行政許可性質的制度,實質上是政府的注冊管理。

  很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度,并不是一種認證制度。

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