臺海網(wǎng)5月14日訊（海峽導(dǎo)報記者 李方芳 通訊員 高泉源）5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)公布，廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院“國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”已成功備案，并通過了省藥品監(jiān)督管理局的首次監(jiān)督檢查。此次備案專業(yè)為呼吸內(nèi)科和皮膚病專業(yè)，成功備案標(biāo)志著該院正式獲得開展新藥臨床試驗的資質(zhì)。為順利完成備案，該院積極組建藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)籌備隊伍，健全機(jī)構(gòu)組織管理架構(gòu)，成立獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，完善備案注冊資料，同時做好配套設(shè)置與藥物臨床試驗相適應(yīng)的辦公場所、臨床試驗藥房、資料檔案室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。同時，多次組織相關(guān)人員參加國家級GCP培訓(xùn)及院內(nèi)培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)證書68個。
該院院長葉劍鴻說，通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案檢查只是醫(yī)院開展臨床藥物研究的起點，在今后的工作中，將不斷提升藥物臨床試驗技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強醫(yī)院的綜合實力。
