類(lèi)鴉片藥成基藥 康恩貝多家藥企涉違規(guī)操作
朱萍
臺(tái)海網(wǎng)(微博)4月2日訊 據(jù)21世紀(jì)網(wǎng)報(bào)道，近日通過(guò)對(duì)大量藥企及相關(guān)進(jìn)行采訪了解到，2013年廣州基藥增補(bǔ)目錄中存在很多問(wèn)題。
在21世紀(jì)網(wǎng)此前報(bào)道《一老板被抓 五公司中槍 廣東基藥怎么了？》中，除了被曝光的基藥增補(bǔ)賄賂案中涉及的企業(yè)外，醫(yī)藥界認(rèn)識(shí)對(duì)21世紀(jì)網(wǎng)透露，還存在其他違規(guī)操作，比如一些不符合國(guó)家基藥原則的藥品堂而皇之地進(jìn)入了增補(bǔ)名單之列，并成功競(jìng)標(biāo)。有的藥物不是國(guó)家規(guī)定是首先藥物，更有甚者國(guó)家控制藥物類(lèi)鴉片藥物曲馬多也進(jìn)入了名單。
其中，涉及的企業(yè)包括長(zhǎng)白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等多個(gè)企業(yè)。
圖：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局麝香通心滴丸資料查詢(xún)圖
類(lèi)鴉片藥成基藥
與上述或涉案的藥企相比，以下多家藥企的違規(guī)行為更是明顯。
“進(jìn)入基藥增補(bǔ)目錄名單，首先必須符合國(guó)家基藥的相關(guān)規(guī)定，這是基本原則”。上述南方藥企董秘向21世紀(jì)網(wǎng)表示。
據(jù)了解，在基藥地方增補(bǔ)上，國(guó)務(wù)院辦公廳 《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào))也規(guī)定，遴選調(diào)整國(guó)家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則”，其中的一個(gè)根本原則就是需要符合國(guó)家基藥遴選的基本原則，這也包括了不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的規(guī)定：
(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；
(三)非臨床治療首選的；
(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；
(五)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
根據(jù)廣州某三甲醫(yī)院資深專(zhuān)家向21世紀(jì)網(wǎng)提供的一份資料顯示，在《廣東省基本藥物增補(bǔ)品種目錄(2013年版)》新增278個(gè)品種藥物中，有10個(gè)品種涉及包括長(zhǎng)白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等多個(gè)企業(yè)，所涉藥品為非首選或含有國(guó)家禁用藥，及國(guó)家控制用藥的品種。
上述資深專(zhuān)家提供的資料顯示，在2013年廣州基藥增補(bǔ)中，頭孢吡肟、妥布霉素、川芎嗪、罌粟堿、參芪十一味顆粒(膠囊、片)、麝香通心滴丸、芪參膠囊、麝香海馬追風(fēng)膏、康艾注射液等屬于非首選或含有國(guó)家禁用藥，而鎮(zhèn)痛藥曲馬多包括其涉及的三個(gè)劑型：(鹽酸鹽)緩釋膠囊、(鹽酸鹽)片劑、(鹽酸鹽)注射液都是屬于國(guó)家控制用藥，而并非基本用藥。
如在2013年廣東基藥增補(bǔ)目錄中祛瘀劑類(lèi)別的麝香通心滴丸，劑型為滴丸劑，規(guī)格每丸重35mg，21世紀(jì)網(wǎng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查閱發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品還是此次增補(bǔ)目錄中最年輕的藥品之一，藥品批準(zhǔn)日期為2013年1月30日，而且只有唯一的對(duì)應(yīng)廠家，即內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司。據(jù)康恩貝官網(wǎng)顯示，該公司是浙江康恩貝制藥股份有限公司旗下藥企。
2013年廣東增補(bǔ)目錄中的芪參膠囊，規(guī)格每粒裝0.3g，21世紀(jì)網(wǎng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品只有河南省新誼藥業(yè)股份有限公司所有，而該公司則涉及上市公司上海凱寶。
上述藥并非首選藥，而且上述含麝香的藥物也是在安全性上爭(zhēng)議比較大的藥物。
另外，據(jù)一位從醫(yī)多年的臨床醫(yī)生向21世紀(jì)網(wǎng)介紹，曲馬多鎮(zhèn)痛的藥，是一種鴉片類(lèi)藥物，主要用作鎮(zhèn)痛藥，可緩解普通到嚴(yán)重的疼痛，濫用會(huì)上癮，屬于國(guó)家控制類(lèi)用藥。但這卻赫然出現(xiàn)在2013年基藥增補(bǔ)目錄中。
廣東基藥增補(bǔ)存貓膩？
之所以出現(xiàn)上述現(xiàn)象，北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣認(rèn)為，這是因?yàn)楦魇〉募膊》N類(lèi)不盡相同，國(guó)家基藥目錄要不能全部囊括，我國(guó)基本藥物目錄的定位和允許各省自行增補(bǔ)的策略，導(dǎo)致我過(guò)基本藥物目錄的遴選和應(yīng)用在實(shí)際運(yùn)行存在諸多問(wèn)題，給各省基藥增補(bǔ)留出了機(jī)會(huì)，而且，國(guó)家對(duì)各省增補(bǔ)藥品有沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，各省基藥增補(bǔ)出現(xiàn)一系列亂象，也加大了權(quán)利腐敗的機(jī)會(huì)。
對(duì)于上述藥品是否有被踢出的可能，史立臣向21世紀(jì)網(wǎng)表示，除非查證了藥企在基藥增補(bǔ)中存在行賄受賄的問(wèn)題，否則不會(huì)被踢出。而其他省份會(huì)考慮一些品種尤其是獨(dú)家品種或品規(guī)的增補(bǔ)比例，尤其是涉事藥企的品種增補(bǔ)問(wèn)題。具體到增補(bǔ)的數(shù)量，諸多因素各省沒(méi)辦法去平衡，各省增補(bǔ)數(shù)量都不會(huì)低于200個(gè)。
其實(shí)，針對(duì)藥品將被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出相關(guān)部門(mén)也有規(guī)定：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；以及國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
國(guó)藥控股高級(jí)顧問(wèn)、醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家干榮富向媒體表示，一般而言，各省都有藥物遴選專(zhuān)家?guī)欤看我獙?duì)醫(yī)保乙類(lèi)目錄和地方基藥目錄進(jìn)行調(diào)整時(shí)，各省衛(wèi)生管理部門(mén)都會(huì)隨機(jī)抽選一部分專(zhuān)家召開(kāi)研討會(huì)，再公開(kāi)征求意見(jiàn)。
但廣東此番的基藥增補(bǔ)，事先并沒(méi)有公開(kāi)征求意見(jiàn)，出臺(tái)之快、獨(dú)家品種之多，引發(fā)外界議論。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾也曾表示，廣東省的基藥增補(bǔ)目錄“基本上廢掉了國(guó)家基本藥物目錄。”他認(rèn)為，此次廣東省增補(bǔ)的品種數(shù)量巨大，與中央收緊各省基藥增補(bǔ)的精神“南轅北轍”。
