新京報(bào)3月2日?qǐng)?bào)道  根據(jù)最新通報(bào)，大連狂犬病疫苗造假案，尚有3.34萬人份問題疫苗沒有召回，未召回的藥品，可能大多已被人體注射。有關(guān)人士稱，注射該問題疫苗的患者，都有發(fā)病的可能。

添加物安全性待評(píng)估

2009年2月6日，國家藥監(jiān)局通報(bào)稱，大連金港安迪生物制品有限公司(下稱金港安迪)，去年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗，檢出違法添加核酸物質(zhì)。

添加的核酸物質(zhì)，為聚肌胞注射液，是一種上市藥品，主要用于病毒性角膜炎等輔助治療。

中國藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說，動(dòng)物試驗(yàn)證明，將其作為佐劑添加到疫苗后，可很好提高疫苗效果，但對(duì)人體是否有效、安全性如何等，有待評(píng)估。

使用者可免費(fèi)補(bǔ)種疫苗

大連警方稱，該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰，指使采購員從沈陽一家藥品經(jīng)營企業(yè)購入，共計(jì)1600支，每支2毫升，其所稱的添加理由是：加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體。

根據(jù)最新通報(bào)，截至2月22日17時(shí)，對(duì)金港安迪已售出的36.02萬人份(每人每次需要注射的疫苗量，編者注)人用狂犬病疫苗，尚有3.34萬人份沒有召回，尚未召回的藥品，可能大多已被人體注射。

北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，所有注射了問題疫苗的患者，都有發(fā)病的可能。

日前，衛(wèi)生部通知，要求對(duì)尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者，要及時(shí)補(bǔ)種疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時(shí)處理，所有費(fèi)用由國家財(cái)政列支。

■ 成因

添加違法物可降低成本

相關(guān)人士稱利益驅(qū)使和監(jiān)管漏洞等導(dǎo)致企業(yè)鋌而走險(xiǎn)

據(jù)新華社電 業(yè)內(nèi)人士指出，目前導(dǎo)致一些企業(yè)，生產(chǎn)時(shí)添加違法物質(zhì)主要有三個(gè)原因。

首先，受利益驅(qū)使。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液，能夠增強(qiáng)人體對(duì)抗原的反應(yīng)，企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中可節(jié)省抗原，降低三分之一甚至一半以上的生產(chǎn)成本，“也就是說，原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支”。

其次，核酸成分不在檢測(cè)機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中。

根據(jù)國家規(guī)定，疫苗類制品必須經(jīng)過國家強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)，才能上市，但檢測(cè)機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中并不包括核酸成分。

對(duì)此，許多受訪者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)問題滯后，各級(jí)藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)反思和完善現(xiàn)有體系缺陷與制度漏洞。

另外，我國目前對(duì)藥品造假處罰力度較輕，客觀上助長了企業(yè)違法。業(yè)內(nèi)人士指出，我國應(yīng)大幅提高企業(yè)的違法成本。