適應政策研發(fā)調整
“現(xiàn)在CFDA對這塊的臨床審查數(shù)據(jù)非常嚴格，目前正在整頓，復星醫(yī)藥正好趕上了這波行情。”國內銷售鹽酸帕洛諾司瓊的業(yè)內人士告訴時代周報記者。
新一輪的藥物注冊核查風暴來襲，對藥企殺傷力不小，截至目前，陷入“撤回門”的藥企已經(jīng)達200多家，不少藥企前期研發(fā)費用打了水漂。此前，復星醫(yī)藥就已有藥品撤回。
11月24日，復星醫(yī)藥蘇州控股子公司向江蘇省食藥監(jiān)局藥品注冊處就撤回法羅培南鈉片報生產(chǎn)提交申請。
12月3日，復星醫(yī)藥控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洞庭藥業(yè)”）向湖南省食藥監(jiān)局藥品注冊處就撤回鹽酸度洛西汀腸溶片報生產(chǎn)提交申請。洞庭藥業(yè)現(xiàn)階段已投入590萬元研發(fā)費用。
算上此次的鹽酸帕洛諾司瓊，已是復星醫(yī)藥近期第三次撤回藥品申報生產(chǎn)申請。
早在2006年6月，國家食藥監(jiān)總局即批準復星醫(yī)藥對鹽酸帕洛諾司瓊進行臨床試驗。2012年1月，復星醫(yī)藥控股子公司重慶藥友和重慶醫(yī)工院就該藥向重慶市食藥監(jiān)局提交申報生產(chǎn)申請。
時至今日，近10年過去，復星醫(yī)藥仍未拿到該藥在國內的相關批文，截至12月15日，重慶藥友及重慶醫(yī)工院現(xiàn)階段已投入研發(fā)費用約400萬元。
“臨床實驗或者試驗結果出現(xiàn)問題，才會主動撤回，基本上這種情況的可能性會偏多些。”國內一家生產(chǎn)鹽酸帕洛諾司瓊的上市藥企行業(yè)人士分析認為。
復星醫(yī)藥品牌管理部相關負責人則告訴時代周報記者，“這是復星醫(yī)藥的主動撤回行為，現(xiàn)在整個研發(fā)和市場競爭環(huán)境非常激烈，基于對研發(fā)品種調整的長遠考慮，才有這樣一種主動撤回行為”。
CFDA數(shù)據(jù)顯示，鹽酸帕洛諾司瓊目前在國內已有包括恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、北大醫(yī)藥（000788.SZ）等在內的多家企業(yè)生產(chǎn)。
上述上市藥企行業(yè)人士告訴時代周報記者，這兩年鹽酸帕洛諾司瓊在國內的銷售額持續(xù)增長，勢頭良好，根據(jù)IMS MIDASTM 資料顯示，2014年鹽酸帕洛諾司瓊注射液在中國大陸地區(qū)的銷售額約為9.2億元。
復星醫(yī)藥作為布局心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、代謝及消化系統(tǒng)和抗腫瘤等疾病治療領域的醫(yī)藥企業(yè)，鹽酸帕洛諾司瓊可以很好地在其上述領域的細分產(chǎn)品中作為補充。
“此次復星醫(yī)藥主動撤回生產(chǎn)申請，CFDA就沒法對其進行審批，除非后續(xù)再報。”一名醫(yī)藥行業(yè)人士告訴時代周報記者，如果重新再申報，時間將會非常漫長。
復星醫(yī)藥成資本系族
復星醫(yī)藥原名復星實業(yè)，系復星集團首家上市公司，復星醫(yī)藥在復星系版圖中占有重要位置。截至目前，復星集團為復星醫(yī)藥第一大股東，占股比39.83%。截至12月21日收盤，復星醫(yī)藥A股整體市值達568億元。
復星醫(yī)藥更像是一家平臺型企業(yè)，上市17年以來，投資的企業(yè)不計其數(shù)，但整體上是圍繞藥品制造與研發(fā)、醫(yī)藥分銷和零售、醫(yī)療服務，以及醫(yī)學診斷與醫(yī)療器械四大板塊，齊頭并進。
復星集團醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帝國的簡史，要從復星醫(yī)藥上市時開始說起。1998年，復星醫(yī)藥在上交所成功上市，這是當時復星集團的第一家上市公司，復星“五虎將”中的郭廣昌擔任董事長，梁信軍、汪群斌和范偉均在復星醫(yī)藥擔任董事之職。
與很多老牌上市藥企不同的是，復星醫(yī)藥的快速崛起，得益于其內部先進的管理制度。
上市伊始，在郭廣昌等人的籌備下，復星醫(yī)藥制定了五年發(fā)展戰(zhàn)略，即“推進人才、產(chǎn)品和資本共同經(jīng)營”相結合，把復星醫(yī)藥打造成為“全球化、資本市場化、經(jīng)理職業(yè)化”的強勢企業(yè)。
與很多企業(yè)將研發(fā)和營銷分開不同，復星醫(yī)藥的事業(yè)部建制集中了產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，成為公司強有力的產(chǎn)品營銷中心。
“這些企業(yè)管理制度理念，在上世紀90年代末期的同行企業(yè)中，已屬超前。”一名在國內經(jīng)營藥企長達20年的醫(yī)藥人士告訴時代周報記者。
在復星醫(yī)藥上市時，有一張頗為稚嫩的面孔，即是復星醫(yī)藥副總經(jīng)理陳啟宇，其時年僅26歲，系當時12名高管中最年輕的一位，這名年輕人后來成為了今天的復星醫(yī)藥掌門人。
陳啟宇是復星集團獨立培養(yǎng)起來的高管。經(jīng)過多年的歷練，2004年5月，根據(jù)總經(jīng)理汪群斌的提名，陳啟宇從幾名副總經(jīng)理中脫穎而出，擔任公司董事會秘書，負責信息披露工作。
此后，陳啟宇還擔任復星醫(yī)藥財務總監(jiān)一職，2007年5月，在副總經(jīng)理位置上熬了近10年的陳啟宇，終于被“扶正”，擔任復星醫(yī)藥總經(jīng)理。
2010年6月，時年38歲的陳啟宇，從郭廣昌手中接過復星醫(yī)藥董事長之職，擔任這家在中國頗具名氣的民營藥企掌門人。
“非常有悟性，是一位學習能力很強的人，平常工作很務實，時刻保持創(chuàng)業(yè)者的心態(tài)。”據(jù)一名長期與陳啟宇一起工作的人士向時代周報記者評價道。
陳啟宇目前還擔任迪安診斷（300244.SZ）董事、國藥控股（01099.HK）非執(zhí)行董事，以及天津藥業(yè)集團有限公司副董事長。
迪安診斷主營診斷服務外包業(yè)務，于2011年7月上市，彼時復星醫(yī)藥子公司上海復星平耀投資管理有限公司（以下簡稱“復星平耀”）持有其14.10%股權。經(jīng)過多年股權更迭，截至今年第三季報，復星平耀持有迪安診斷的股權降至2.29%。
